Wirkung von ACP auf die chirurgische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen
Wirkung von autologem Plasma (ACP) auf die chirurgische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schultergelenk, insbesondere die Rotatorenmanschette, ist eines der kompliziertesten Gelenke des menschlichen Körpers. Wenn die Sehne während einer Operation am Knochen fixiert werden muss, liegt der Schwachpunkt für eine erfolgreiche Operation in der Fixierung der Sehne an der Knochenansatzstelle. Sehnen gehören zu den bradytrophen Geweben, die durch eine verringerte Durchblutung, eine tiefe Mitoserate und ein verringertes Heilungspotenzial bedingt sind. Durch den gezielten Einsatz von PRP (platelet rich plasma) können wir den Heilungsprozess beschleunigen. Dabei wird die Heilungsstelle mit einer erhöhten Konzentration an Thrombozyten und auch Wachstumsfaktoren, die Bestandteile dieser sind, versorgt.
In dieser Studie werden wir das Arthrex® Doppelspritzensystem testen. Mit diesem System ist es möglich, ACP (autologes konditioniertes Plasma) in einem Zentrifugationsschritt zu gewinnen. Der Überstand enthält eine doppelt so hohe Konzentration an Thrombozyten wie im nativen Blut. Die Konzentration der Wachstumsfaktoren ist demnach 5-25x höher.
Wir möchten auch testen, ob eine ACP-Anwendung ausreicht, um kurz- und langfristig einen Heilungsvorteil nach einem Rotatorenmanschettenriss zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktionen von degenerativen oder traumatischen Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke (Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne), durchgeführt von Dr. Flury und Dr. Schwyzer
- Nahtbrückentechnik
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt zum Zeitpunkt der Operation keine Schwangerschaft vor
- Unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette (PASTA)
- Offene Rekonstruktion
- Sehnentransfer (Latissimus dorsi oder Pectoralis Major)
- Revisionschirurgie
- Omarthrose (Stufe ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systemische Arthritis
- Rheumatoide Arthritis
- Diabetes (insulinbehandelt)
- Erfordert eine Operation zur Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
- Progressiver Fetteinschluss (Fettinfiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur Goutallier Level IV
- Akute oder chronische Infektion
- Pathologischer Knochenstoffwechsel
- Unzureichende Durchblutung des betroffenen Arms
- Neuromuskuläre Erkrankung im betroffenen Arm
- Nicht-Compliance des Patienten
- Störungen, die den Patienten behindern oder daran hindern, den Anweisungen der klinischen Tester zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACP behandelt
Nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette erhalten die Patienten eine Injektion von 4 ml autologem, konditioniertem Plasma unter den Fußabdruck.
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Anwendung von 4 ml autologem, konditioniertem Plasma unter dem Fußabdruck nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette erhalten die Patienten eine Injektion von 4 ml Kochsalzlösung unter den Fußabdruck.
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Anwendung von 4 ml Kochsalzlösung unter dem Fußabdruck nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate (6 Monate/24 Monate)
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Der nach 3 Monaten verwendete Oxford Shoulder Score ist der primäre Parameter.
Der Score testet die Fähigkeit des Patienten, am normalen Leben teilzunehmen, bevor er verletzt wurde.
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3 Monate (6 Monate/24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: 10 Tage pro Woche
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10 Tage pro Woche
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QuickDASH
Zeitfenster: 3/6/24 Monate
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3/6/24 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
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3/6/24 Mo
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Rom
Zeitfenster: 3/6/24 Monate
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3/6/24 Monate
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Messung der Abduktionsstärke
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
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3/6/24 Mo
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ASES-Score
Zeitfenster: 3/6/24 Monate
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3/6/24 Monate
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Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
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3/6/24 Mo
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MRT/Röntgen/Ultraschalldiagnostik
Zeitfenster: 6/24 Mo
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6/24 Mo
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Messung der Außenrotationsstärke
Zeitfenster: 3/6/24 Mo
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3/6/24 Mo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee of Zurich)
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