Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ACP sur la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs

19 mai 2015 mis à jour par: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Effet du plasma autologue (ACP) sur la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs

Le but de cette étude est de déterminer si le plasma autologue (ACP) est bénéfique pour une cicatrisation meilleure et plus rapide suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'articulation de l'épaule, en particulier la coiffe des rotateurs, est l'une des articulations les plus compliquées du corps humain. Si le tendon doit être fixé à l'os lors d'une intervention chirurgicale, le point faible pour obtenir une chirurgie réussie est la fixation du tendon au niveau du site d'insertion osseuse. Le tendon appartient au tissu bradytrophique sous réserve d'un flux sanguin réduit, d'un taux de mitose profonde et d'un potentiel de guérison réduit. On peut booster le processus de cicatrisation avec une utilisation sélective du PRP (plasma riche en plaquettes). Dans ce processus, le site de cicatrisation est livré avec une concentration élevée de thrombocytes et également de facteurs de croissance qui en sont des éléments constitutifs.

Dans cette étude, nous testerons le système à double seringue Arthrex®. Avec ce système, il est possible d'obtenir de l'ACP (plasma conditionné autologue) en une seule étape de centrifugation. Le surnageant contient une concentration de thrombocytes deux fois plus élevée que dans le sang natif. La concentration des facteurs de croissance est 5 à 25 fois plus élevée selon cela.

Nous voulons également tester si une application d'ACP suffit pour obtenir un bénéfice à court et à long terme dans la guérison suite à une déchirure de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstructions arthroscopiques de la coiffe des rotateurs de ruptures dégénératives ou traumatiques de la coiffe des rotateurs (tendon sus-épineux et/ou infra-épineux) réalisées par le Dr Flury et le Dr Schwyzer
  • Technique du pont de suture
  • Absence de grossesse à la date de l'intervention pour les femmes en âge de procréer
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction partielle de la coiffe des rotateurs (PASTA)
  • Reconstruction ouverte
  • Transfert tendineux (latissimus dorsi ou pectoralis major)
  • Chirurgie de révision
  • Omarthrose (Niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Arthrite systémique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète (traité à l'insuline)
  • Nécessitant une intervention chirurgicale dans la reconstruction du tendon sous-scapulaire
  • Inclusion graisseuse progressive (infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs Goutallier niveau IV
  • Infection aiguë ou chronique
  • Métabolisme osseux pathologique
  • Perfusion insuffisante dans le bras affecté
  • Maladie neuromusculaire dans le bras affecté
  • Non observance du patient
  • Troubles qui handicapent ou empêchent le patient de suivre les ordres des testeurs cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité ACP
Les patients vont recevoir une injection de 4mL de plasma conditionné autologue sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Application de plasma autologue conditionné de 4mL sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • ACP Arthrex
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients vont recevoir une injection de 4mL de solution saline sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Application saline de 4mL sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • ACP Arthrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 3mo (6mo/24mo)
L'Oxford Shoulder Score utilisé après 3 mois est le paramètre principal. Le score teste la capacité à participer à la vie normale des patients avant qu'ils ne se blessent.
3mo (6mo/24mo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EVA Douleur
Délai: 10j po
10j po
QuickDASH
Délai: 3/6/24mois
3/6/24mois
EQ-5D
Délai: 3/6/24 mois
3/6/24 mois
ROM
Délai: 3/6/24mois
3/6/24mois
Mesure de la force d'abduction
Délai: 3/6/24 mois
3/6/24 mois
Score ASES
Délai: 3/6/24mois
3/6/24mois
Score de Murley constant
Délai: 3/6/24 mois
3/6/24 mois
Diagnostic IRM/Rayons X/Ultrasons
Délai: 6/24 mois
6/24 mois
Mesure de la force de rotation externe
Délai: 3/6/24 mois
3/6/24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP01
  • KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee of Zurich)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirures de la coiffe des rotateurs

Essais cliniques sur Plasma conditionné autologue

3
S'abonner