- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266226
Effet de l'ACP sur la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs
Effet du plasma autologue (ACP) sur la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation de l'épaule, en particulier la coiffe des rotateurs, est l'une des articulations les plus compliquées du corps humain. Si le tendon doit être fixé à l'os lors d'une intervention chirurgicale, le point faible pour obtenir une chirurgie réussie est la fixation du tendon au niveau du site d'insertion osseuse. Le tendon appartient au tissu bradytrophique sous réserve d'un flux sanguin réduit, d'un taux de mitose profonde et d'un potentiel de guérison réduit. On peut booster le processus de cicatrisation avec une utilisation sélective du PRP (plasma riche en plaquettes). Dans ce processus, le site de cicatrisation est livré avec une concentration élevée de thrombocytes et également de facteurs de croissance qui en sont des éléments constitutifs.
Dans cette étude, nous testerons le système à double seringue Arthrex®. Avec ce système, il est possible d'obtenir de l'ACP (plasma conditionné autologue) en une seule étape de centrifugation. Le surnageant contient une concentration de thrombocytes deux fois plus élevée que dans le sang natif. La concentration des facteurs de croissance est 5 à 25 fois plus élevée selon cela.
Nous voulons également tester si une application d'ACP suffit pour obtenir un bénéfice à court et à long terme dans la guérison suite à une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Reconstructions arthroscopiques de la coiffe des rotateurs de ruptures dégénératives ou traumatiques de la coiffe des rotateurs (tendon sus-épineux et/ou infra-épineux) réalisées par le Dr Flury et le Dr Schwyzer
- Technique du pont de suture
- Absence de grossesse à la date de l'intervention pour les femmes en âge de procréer
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Reconstruction partielle de la coiffe des rotateurs (PASTA)
- Reconstruction ouverte
- Transfert tendineux (latissimus dorsi ou pectoralis major)
- Chirurgie de révision
- Omarthrose (Niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Arthrite systémique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Diabète (traité à l'insuline)
- Nécessitant une intervention chirurgicale dans la reconstruction du tendon sous-scapulaire
- Inclusion graisseuse progressive (infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs Goutallier niveau IV
- Infection aiguë ou chronique
- Métabolisme osseux pathologique
- Perfusion insuffisante dans le bras affecté
- Maladie neuromusculaire dans le bras affecté
- Non observance du patient
- Troubles qui handicapent ou empêchent le patient de suivre les ordres des testeurs cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité ACP
Les patients vont recevoir une injection de 4mL de plasma conditionné autologue sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Application de plasma autologue conditionné de 4mL sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients vont recevoir une injection de 4mL de solution saline sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Application saline de 4mL sous l'empreinte suite à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 3mo (6mo/24mo)
|
L'Oxford Shoulder Score utilisé après 3 mois est le paramètre principal.
Le score teste la capacité à participer à la vie normale des patients avant qu'ils ne se blessent.
|
3mo (6mo/24mo)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
EVA Douleur
Délai: 10j po
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10j po
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QuickDASH
Délai: 3/6/24mois
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3/6/24mois
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EQ-5D
Délai: 3/6/24 mois
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3/6/24 mois
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ROM
Délai: 3/6/24mois
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3/6/24mois
|
Mesure de la force d'abduction
Délai: 3/6/24 mois
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3/6/24 mois
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Score ASES
Délai: 3/6/24mois
|
3/6/24mois
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Score de Murley constant
Délai: 3/6/24 mois
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3/6/24 mois
|
Diagnostic IRM/Rayons X/Ultrasons
Délai: 6/24 mois
|
6/24 mois
|
Mesure de la force de rotation externe
Délai: 3/6/24 mois
|
3/6/24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee of Zurich)
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