Effekt af ACP på kirurgisk reparation af revner i rotatormanchet
Effekt af autolog plasma (ACP) på kirurgisk reparation af revner i rotatormanchet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderleddet, især rotatormanchetten, er et af de mest komplicerede led i den menneskelige krop. Hvis senen skal fikseres ved knoglen under operationen, er det svage punkt for at opnå en vellykket operation fikseringen af senen ved knogleindføringsstedet. Senen tilhører det bradytrofiske væv, betinget af den reducerede blodgennemstrømning, dybe mitosehastighed og nedsat helingspotentiale. Vi kan booste helingsprocessen med en selektiv brug af PRP (blodpladerigt plasma). I denne proces leveres helingsstedet med en forhøjet koncentration af trombocytter og også vækstfaktorer, som er bestanddele af dem.
I denne undersøgelse vil vi teste Arthrex® dobbeltsprøjtesystemet. Med dette system er det muligt at opnå ACP (Autologt konditioneret plasma) i et centrifugeringstrin. Supernatanten indeholder en koncentration af trombocytter, som er dobbelt så høj som i det oprindelige blod. Koncentrationen af vækstfaktorerne er 5-25x højere ifølge denne.
Vi ønsker også at teste, om én påføring af ACP er nok til at få en kort- og langsigtet fordel ved heling efter en revne i rotatormanchetten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Artroskopiske rotatorcuff-rekonstruktioner af degenerative eller traumatiske rotatorcuff-rivninger i fuld tykkelse (supraspinatus og/eller infraspinatus-sener) udført af Dr. Flury og Dr. Schwyzer
- Suturbroteknik
- Ingen graviditet på datoen for operationen for kvinder i den fødedygtige alder
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Delvis rekonstruktion af rotatormanchetten (PASTA)
- Åben rekonstruktion
- Seneoverførsel (latissimus dorsi eller pectoralis major)
- Revisionskirurgi
- Omarthrose (niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systemisk arthritis
- Rheumatoid arthritis
- Diabetes (insulinbehandlet)
- Kræver operation ved rekonstruktion af subscapularis-senen
- Progressiv fedtinkludering (fedtinfiltration af rotatorcuff-muskulaturen Goutallier niveau IV
- Akut eller kronisk infektion
- Patologisk knoglemetabolisme
- Utilstrækkelig perfusion i den berørte arm
- Neuromuskulær sygdom i den berørte arm
- Manglende overholdelse af patienten
- Lidelser, som hæmmer eller hæmmer patienten i at følge ordrerne fra de kliniske testere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACP behandlet
Patienterne vil få en injektion med 4 ml autologt konditioneret plasma under fodaftrykket efter en artroskopisk reparation af rotatormanchetten.
|
4mL autolog konditioneret plasmapåføring under fodaftrykket efter en artroskopisk reparation af rotatormanchetten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få en injektion med 4 ml saltvandsopløsning under fodaftrykket efter en artroskopisk reparation af rotatormanchetten.
|
4 ml saltvandspåføring under fodaftrykket efter en artroskopisk reparation af rotatormanchetten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder (6 måneder/24 måneder)
|
Oxford Shoulder Score brugt efter 3 måneder er den primære parameter.
Score tester evnen til at deltage i patienternes normale liv, før de kom til skade.
|
3 måneder (6 måneder/24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 10d po
|
10d po
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3/6/24 mdr
|
3/6/24 mdr
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
Rom
Tidsramme: 3/6/24 mdr
|
3/6/24 mdr
|
|
Måling af abduktionsstyrken
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
ASES score
Tidsramme: 3/6/24 mdr
|
3/6/24 mdr
|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
MR/røntgen/ultralyddiagnostik
Tidsramme: 6/24 mnd
|
6/24 mnd
|
|
Måling af den eksterne rotationsstyrke
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee of Zurich)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .