Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP:n vaikutus rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen korjaukseen

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Autologisen plasman (ACP) vaikutus rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen korjaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko autologinen plasma (ACP) hyödyllistä parempaan ja nopeampaan paranemiseen rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkanivel, erityisesti rotaattorimansetti, on yksi ihmiskehon monimutkaisimmista nivelistä. Jos jänne on kiinnitettävä luuhun leikkauksen aikana, onnistuneen leikkauksen heikko kohta on jänteen kiinnittäminen luun kiinnityskohtaan. Jänne kuuluu bradytrofiseen kudokseen, jonka ehtona on heikentynyt verenvirtaus, syvä mitoosinopeus ja alentunut paranemispotentiaali. Voimme tehostaa paranemisprosessia käyttämällä valikoivasti PRP:tä (verihiutalerikas plasma). Tässä prosessissa paranemiskohta toimitetaan kohonneella pitoisuudella trombosyyttejä ja myös kasvutekijöitä, jotka ovat niiden osia.

Tässä tutkimuksessa testaamme Arthrex®-kaksoisruiskujärjestelmää. Tällä järjestelmällä on mahdollista saada ACP (autologinen ilmastoitu plasma) yhdessä sentrifugointivaiheessa. Supernatantti sisältää trombosyyttien pitoisuuden, joka on kaksi kertaa niin korkea kuin alkuperäisessä veressä. Kasvutekijöiden pitoisuus on tämän mukaan 5-25x suurempi.

Haluamme myös testata, riittääkö yksi ACP-sovellus saamaan lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyn kiertomansetin repeämän jälkeiseen paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tohtori Fluryn ja tohtori Schwyzerin suorittamat artroskopiset rotaattorimansetin rekonstruktiot degeneratiivisista tai traumaattisista täyspaksuisista rotaattorimansettien repeämistä (supraspinatus ja/tai infraspinatus jänne)
  • Ommelsiltatekniikka
  • Ei raskautta leikkauspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiertäjämansetin osittainen rekonstruointi (PASTA)
  • Avoin jälleenrakennus
  • Jänteen siirto (latissimus dorsi tai pectoralis major)
  • Revisiokirurgia
  • Omartroosi (taso ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Systeeminen niveltulehdus
  • Nivelreuma
  • Diabetes (insuliinilla hoidettu)
  • Vaatii leikkausta lapaluun jänteen rekonstruktiossa
  • Progressiivinen rasvan inkluusio (kiertäjämansetin lihaksiston rasvan tunkeutuminen Goutallierin taso IV
  • Akuutti tai krooninen infektio
  • Patologinen luun aineenvaihdunta
  • Riittämätön perfuusio vahingoittuneessa käsivarressa
  • Neuromuskulaarinen sairaus sairastuneessa käsivarressa
  • Potilaan epämukavuus
  • Häiriöt, jotka haittaavat tai estävät potilasta noudattamasta kliinisten testaajien määräyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACP hoidettu
Potilaat saavat 4 ml:n autologisen käsitellyn plasman injektion jalanjäljen alle rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Laite: Autologinen ilmastoitu plasma
4 ml autologinen käsitelty plasmakäyttö jalanjäljen alle rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ACP Arthrex
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 4 ml suolaliuosta ruiskeen jalanjäljen alle rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Laite: Kontrolliryhmä
4 ml suolaliuosta jalanjäljen alle rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ACP Arthrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3kk (6kk/24kk)
Kolmen kuukauden jälkeen käytetty Oxford Shoulder Score on ensisijainen parametri. Score testaa kykyä osallistua potilaiden normaaliin elämään ennen loukkaantumista.
3kk (6kk/24kk)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS Kipu
Aikaikkuna: 10d po
10d po
QuickDASH
Aikaikkuna: 3/6/24kk
3/6/24kk
EQ-5D
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
6.3.24 kk
ROM
Aikaikkuna: 3/6/24kk
3/6/24kk
Sieppausvoiman mittaus
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
6.3.24 kk
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 3/6/24kk
3/6/24kk
Constant Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
6.3.24 kk
MRI/röntgen/ultraäänidiagnostiikka
Aikaikkuna: 24.6
24.6
Ulkoisen pyörimisvoiman mittaus
Aikaikkuna: 6.3.24 kk
6.3.24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schulthess Klinik

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP01
  • KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee of Zurich)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Autologinen ilmastoitu plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa