Vliv ACP na chirurgickou opravu trhlin rotátorové manžety
Vliv autologní plazmy (ACP) na chirurgickou opravu trhlin rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní kloub, speciálně rotátorová manžeta, je jedním z nejsložitějších kloubů lidského těla. Pokud musí být šlacha fixována na kosti během operace, slabým místem pro dosažení úspěšné operace je fixace šlachy v místě zavedení kosti. Šlacha patří k bradytrofické tkáni podmíněné sníženým průtokem krve, rychlostí hluboké mitózy a sníženým hojivým potenciálem. Proces hojení můžeme podpořit selektivním použitím PRP (platelet rich plasma). Při tomto procesu je do hojeného místa dodávána zvýšená koncentrace trombocytů a také růstových faktorů, které jsou jejich součástí.
V této studii budeme testovat Arthrex® Double Syringe System. S tímto systémem je možné získat ACP (Autologous Conditioned plasma) v jednom kroku centrifugace. Supernatant obsahuje koncentraci trombocytů, která je dvakrát vyšší než v nativní krvi. Koncentrace růstových faktorů je podle toho 5-25x vyšší.
Chceme také otestovat, zda jedna aplikace ACP stačí k dosažení krátkodobého a dlouhodobého přínosu při hojení po natržení rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroskopické rekonstrukce rotátorové manžety degenerativních nebo traumatických natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (šlacha supraspinatus a/nebo infraspinatus) provedené Dr. Flury a Dr. Schwyzerem
- Technika šicího můstku
- Žádné těhotenství k datu operace u žen ve fertilním věku
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Částečná rekonstrukce rotátorové manžety (PASTA)
- Otevřená rekonstrukce
- Přenos šlach (latissimus dorsi nebo pectoralis major)
- Revizní operace
- Omartróza (úroveň ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systémová artritida
- Revmatoidní artritida
- Cukrovka (léčená inzulínem)
- Vyžadující chirurgický zákrok při rekonstrukci šlachy m. subscapularis
- Progresivní inkluze tuku (tuková infiltrace svalstva rotátorové manžety Goutallier úroveň IV
- Akutní nebo chronická infekce
- Patologický kostní metabolismus
- Nedostatečná perfuze v postižené paži
- Neuromuskulární onemocnění v postižené paži
- Nesoulad pacienta
- Poruchy, které znemožňují nebo brání pacientovi dodržovat příkazy klinických testerů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřeno AKT
Pacienti dostanou injekci 4 ml autologní kondiciované plazmy pod otisk chodidla po artroskopické opravě rotátorové manžety.
|
Aplikace 4 ml autologní kondicionované plazmy pod otisk chodidla po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou injekci 4 ml fyziologického roztoku pod otisk chodidla po artroskopické opravě rotátorové manžety.
|
Aplikace 4 ml fyziologického roztoku pod otisk chodidla po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 3 měsíce (6 měsíců/24 měsíců)
|
Primárním parametrem je Oxford Shoulder Score používané po 3 měsících.
Skóre testuje schopnost zapojit se do normálního života pacientů předtím, než se zraní.
|
3 měsíce (6 měsíců/24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 10d po
|
10d po
|
|
QuickDASH
Časové okno: 3/6/24 měs
|
3/6/24 měs
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6. 3. 24 měs
|
6. 3. 24 měs
|
|
ROM
Časové okno: 3/6/24 měs
|
3/6/24 měs
|
|
Měření síly abdukce
Časové okno: 6. 3. 24 měs
|
6. 3. 24 měs
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 3/6/24 měs
|
3/6/24 měs
|
|
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 6. 3. 24 měs
|
6. 3. 24 měs
|
|
MRI/rentgenová/ultrazvuková diagnostika
Časové okno: 6/24 měs
|
6/24 měs
|
|
Měření vnější rotační síly
Časové okno: 6. 3. 24 měs
|
6. 3. 24 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee of Zurich)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .