Effekt av ACP på kirurgisk reparasjon av rifter i rotatormansjetten
Effekt av autolog plasma (ACP) på kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderleddet, spesielt rotatormansjetten, er et av de mest kompliserte leddene i menneskekroppen. Hvis senen må fikseres ved beinet under operasjonen, er det svake punktet for å oppnå en vellykket operasjon fikseringen av senen ved beninnføringsstedet. Senen tilhører det bradytrofiske vevet som er betinget av redusert blodstrøm, dyp mitosehastighet og redusert helbredelsespotensial. Vi kan øke helingsprosessen med en selektiv bruk av PRP (blodplaterik plasma). I denne prosessen leveres tilhelingsstedet med en forhøyet konsentrasjon av trombocytter og også vekstfaktorer som er bestanddeler av dem.
I denne studien vil vi teste Arthrex® dobbeltsprøytesystem. Med dette systemet er det mulig å oppnå ACP (Autologous conditioned plasma) i ett sentrifugeringstrinn. Supernatanten inneholder en konsentrasjon av trombocytter som er dobbelt så høy som i det opprinnelige blodet. Konsentrasjonen av vekstfaktorene er 5-25x høyere i følge dette.
Vi ønsker også å teste om én påføring av ACP er nok for å få en kort- og langsiktig fordel ved tilheling etter en revne i rotatormansjetten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artroskopiske rotatorcuff-rekonstruksjoner av degenerative eller traumatiske rotatorcuff-rivninger i full tykkelse (supraspinatus og/eller infraspinatus-sener) utført av Dr. Flury og Dr. Schwyzer
- Suturbroteknikk
- Ingen graviditet på datoen for operasjonen for kvinner i fertil alder
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Delvis rekonstruksjon av rotatormansjetten (PASTA)
- Åpen rekonstruksjon
- Seneoverføring (latissimus dorsi eller pectoralis major)
- Revisjonskirurgi
- Omarthrosis (nivå ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Systemisk leddgikt
- Leddgikt
- Diabetes (insulinbehandlet)
- Krever kirurgi ved rekonstruksjon av subscapularis-senen
- Progressiv fettinkludering (fettinfiltrasjon av rotatorcuff-muskulaturen Goutallier nivå IV
- Akutt eller kronisk infeksjon
- Patologisk benmetabolisme
- Utilstrekkelig perfusjon i den berørte armen
- Nevromuskulær sykdom i den berørte armen
- Pasientens manglende etterlevelse
- Lidelser som hemmer eller hemmer pasienten til å følge ordrene fra de kliniske testerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-behandlet
Pasientene skal få en injeksjon med 4 ml autologt kondisjonert plasma under fotavtrykket etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
|
4 ml autolog kondisjonert plasmapåføring under fotavtrykket etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene skal få en injeksjon med 4 ml saltvannsoppløsning under fotavtrykket etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
|
Påføring av 4 ml saltvann under fotavtrykket etter en artroskopisk reparasjon av rotatormansjetten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 mnd (6 mnd/24 mnd)
|
Oxford Shoulder Score brukt etter 3 måneder er den primære parameteren.
Score tester evnen til å delta i pasientens normale liv før de ble skadet.
|
3 mnd (6 mnd/24 mnd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 10d po
|
10d po
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
Rom
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
Måling av abduksjonsstyrken
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
ASES-poengsum
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
|
MR/røntgen/ultralyddiagnostikk
Tidsramme: 6/24 mnd
|
6/24 mnd
|
|
Måling av ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: 3/6/24 mnd
|
3/6/24 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee of Zurich)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .