Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ACP op chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren

19 mei 2015 bijgewerkt door: Matthias Flury, Schulthess Klinik

Effect van autoloog plasma (ACP) op chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren

Het doel van deze studie is om te bepalen of autoloog plasma (ACP) gunstig is voor een betere en snellere genezing na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het schoudergewricht, met name de rotator cuff, is een van de meest gecompliceerde gewrichten van het menselijk lichaam. Als de pees tijdens de operatie aan het bot moet worden gefixeerd, is het zwakke punt bij het verkrijgen van een succesvolle operatie de fixatie van de pees op de botinbrengplaats. Pees behoort tot het bradytrofe weefsel, afhankelijk van de verminderde bloedstroom, diepe mitosesnelheid en verlaagd genezingspotentieel. We kunnen het genezingsproces stimuleren door selectief gebruik te maken van PRP (bloedplaatjesrijk plasma). In dit proces wordt de genezingsplaats geleverd met een verhoogde concentratie van trombocyten en ook groeifactoren die er deel van uitmaken.

In deze studie zullen we het Arthrex® dubbele spuitsysteem testen. Met dit systeem is het mogelijk om in één centrifugatiestap ACP (Autoloog geconditioneerd plasma) te verkrijgen. Het supernatant bevat een concentratie van trombocyten die tweemaal zo hoog is als in het natieve bloed. De concentratie van de groeifactoren is hierdoor 5-25x hoger.

We willen ook testen of één toepassing van ACP voldoende is om op korte en lange termijn voordeel te krijgen bij genezing na een scheur in de rotatorcuff.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Zürich
      • Zürich, Canton Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artroscopische rotator cuff reconstructies van degeneratieve of traumatische rotator cuff scheuren over de volledige dikte (supraspinatus en/of infraspinatus pees) uitgevoerd door Dr. Flury en Dr. Schwyzer
  • Hechtbrug techniek
  • Geen zwangerschap op de datum van de operatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke reconstructie van de rotator cuff (PASTA)
  • Reconstructie openen
  • Peesoverdracht (latissimus dorsi of pectoralis major)
  • Revisie operatie
  • Omartrose (Niveau ≥ 2 Samilson & Prieto)
  • Systemische artritis
  • Reumatoïde artritis
  • Diabetes (insuline behandeld)
  • Operatie vereist bij reconstructie van de subscapularispees
  • Progressieve vetopname (vetinfiltratie van de rotator cuff musculatuur Goutallier niveau IV
  • Acute of chronische infectie
  • Pathologisch botmetabolisme
  • Onvoldoende perfusie in de aangedane arm
  • Neuromusculaire ziekte in de aangedane arm
  • Niet-naleving van de patiënt
  • Aandoeningen die de patiënt belemmeren of belemmeren om de bevelen van de klinische testers op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACP behandeld
De patiënten krijgen een injectie van 4 ml autoloog geconditioneerd plasma onder de voetafdruk na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
Apparaat: Autoloog geconditioneerd plasma
Aanbrengen van 4 ml autoloog geconditioneerd plasma onder de voetafdruk na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
Andere namen:
  • ACS Arthrex
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen een injectie van 4 ml zoutoplossing onder de voetafdruk na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
Apparaat: Controlegroep
Aanbrengen van 4 ml zoutoplossing onder de voetafdruk na een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
Andere namen:
  • ACS Arthrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 3 maanden (6 maanden/24 maanden)
De gebruikte Oxford Shoulder Score na 3 maanden is de primaire parameter. De score test het vermogen om deel te nemen aan het normale leven van de patiënt voordat ze gewond raakten.
3 maanden (6 maanden/24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-pijn
Tijdsspanne: 10d po
10d po
SnelDASH
Tijdsspanne: 3/6/24mnd
3/6/24mnd
EQ-5D
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd
Rom
Tijdsspanne: 3/6/24mnd
3/6/24mnd
Meting van de abductiekracht
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd
ASES-score
Tijdsspanne: 3/6/24mnd
3/6/24mnd
Constante Murley-score
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd
MRI/X-Ray/Ultrasone diagnostiek
Tijdsspanne: 6/24 mnd
6/24 mnd
Meting van de externe rotatiekracht
Tijdsspanne: 6-3-24 mnd
6-3-24 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP01
  • KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee of Zurich)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Autoloog geconditioneerd plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren