Wpływ ACP na chirurgiczną naprawę łez stożka rotatorów
Wpływ autologicznego osocza (ACP) na chirurgiczną naprawę łez stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw barkowy, a szczególnie stożek rotatorów, jest jednym z najbardziej skomplikowanych stawów ludzkiego ciała. Jeśli ścięgno musi zostać unieruchomione w kości podczas operacji, słabym punktem w uzyskaniu udanej operacji jest unieruchomienie ścięgna w miejscu wprowadzenia kości. Ścięgno zaliczane jest do tkanek bradytroficznych uwarunkowanych zmniejszonym przepływem krwi, tempem głębokiej mitozy oraz obniżonym potencjałem gojenia. Proces gojenia możemy przyspieszyć poprzez selektywne zastosowanie PRP (osocza bogatopłytkowego). W procesie tym dostarczane jest miejsce gojenia z podwyższonym stężeniem trombocytów, a także wchodzących w ich skład czynników wzrostu.
W tym badaniu przetestujemy system podwójnej strzykawki Arthrex®. Dzięki temu systemowi możliwe jest uzyskanie ACP (autologicznego kondycjonowanego osocza) w jednym etapie wirowania. Supernatant zawiera dwukrotnie większe stężenie trombocytów niż we krwi natywnej. Stężenie czynników wzrostu jest według tego 5-25x wyższe.
Chcemy również sprawdzić, czy jedna aplikacja ACP wystarczy, aby uzyskać krótko- i długoterminową korzyść w gojeniu po zerwaniu stożka rotatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopowe rekonstrukcje stożka rotatorów zwyrodnieniowych lub urazowych naderwań stożka rotatorów pełnej grubości (ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego) wykonywane przez dr Flury i dr Schwyzer
- Technika mostka szwów
- Brak ciąży w dniu operacji u kobiet w wieku rozrodczym
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Częściowa rekonstrukcja stożka rotatorów (PASTA)
- Otwarta rekonstrukcja
- Transfer ścięgna (latissimus dorsi lub pectoralis major)
- Operacja rewizyjna
- Omarthrosis (Poziom ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Ogólnoustrojowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Cukrzyca (leczona insuliną)
- Wymagający operacji w rekonstrukcji ścięgna mięśnia podłopatkowego
- Postępujące inkluzje tłuszczowe (nacieki tłuszczowe w mięśniach pierścienia rotatorów IV stopień Goutalliera
- Ostra lub przewlekła infekcja
- Patologiczny metabolizm kości
- Niewystarczająca perfuzja w dotkniętym ramieniu
- Choroba nerwowo-mięśniowa w dotkniętym ramieniu
- Niezgodność pacjenta
- Zaburzenia, które utrudniają lub uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń testerów klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony AKP
Pacjenci otrzymają zastrzyk 4 ml autologicznego kondycjonowanego osocza pod odcisk stopy po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
|
Aplikacja 4 ml autologicznego kondycjonowanego osocza pod odciskiem stopy po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci po artroskopowej naprawie stożka rotatorów otrzymają zastrzyk 4ml roztworu soli fizjologicznej pod odcisk stopy.
|
Podanie 4ml soli fizjologicznej pod odcisk stopy po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 3 miesiące (6 miesięcy/24 miesiące)
|
Podstawowym parametrem jest skala Oxford Shoulder Score stosowana po 3 miesiącach.
Skala sprawdza zdolność pacjentów do uczestniczenia w normalnym życiu przed urazem.
|
3 miesiące (6 miesięcy/24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 10d po
|
10d po
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
ROM
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
Pomiar siły odwodzenia
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
|
Diagnostyka MRI/RTG/ultradźwiękowa
Ramy czasowe: 6/24 mies
|
6/24 mies
|
|
Pomiar siły rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 3/6/24 mies
|
3/6/24 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee of Zurich)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .