Effetto dell'ACP sulla riparazione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori
Effetto del plasma autologo (ACP) sulla riparazione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione della spalla, in particolare la cuffia dei rotatori, è una delle articolazioni più complicate del corpo umano. Se il tendine deve essere fissato all'osso durante l'intervento chirurgico, il punto debole per ottenere un intervento chirurgico di successo è il fissaggio del tendine al sito di inserimento dell'osso. Il tendine appartiene al tessuto braditrofico condizionato dal flusso sanguigno ridotto, dal tasso di mitosi profonda e dal potenziale di guarigione ridotto. Possiamo potenziare il processo di guarigione con un uso selettivo del PRP (plasma ricco di piastrine). In questo processo, il sito di guarigione viene consegnato con un'elevata concentrazione di trombociti e anche fattori di crescita che ne sono parti costitutive.
In questo studio, testeremo il sistema a doppia siringa Arthrex®. Con questo sistema è possibile ottenere ACP (Plasma condizionato autologo) in un unico passaggio di centrifugazione. Il surnatante contiene una concentrazione di trombociti che è doppia rispetto al sangue nativo. La concentrazione dei fattori di crescita è 5-25 volte superiore in base a questo.
Vogliamo anche verificare se un'applicazione di ACP è sufficiente per ottenere un beneficio a breve e lungo termine nella guarigione a seguito di una lesione della cuffia dei rotatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzioni artroscopiche della cuffia dei rotatori di lesioni degenerative o traumatiche della cuffia dei rotatori a tutto spessore (tendine sovraspinato e/o sottospinato) eseguite dal Dr. Flury e dal Dr. Schwyzer
- Tecnica del ponte di sutura
- Nessuna gravidanza alla data dell'intervento per le donne in età fertile
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione parziale della cuffia dei rotatori (PASTA)
- Ricostruzione aperta
- Trasferimento del tendine (latissimus dorsi o gran pettorale)
- Chirurgia di revisione
- Omartro (Livello ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Artrite sistemica
- Artrite reumatoide
- Diabete (trattato con insulina)
- Richiede intervento chirurgico nella ricostruzione del tendine sottoscapolare
- Progressiva inclusione di grasso (infiltrazione grassa della muscolatura della cuffia dei rotatori Goutallier livello IV
- Infezione acuta o cronica
- Metabolismo osseo patologico
- Perfusione insufficiente nel braccio interessato
- Malattia neuromuscolare nel braccio colpito
- Non compliance del paziente
- Disturbi che ostacolano o inibiscono il paziente a seguire gli ordini dei tester clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACP trattato
I pazienti riceveranno un'iniezione di plasma condizionato autologo da 4 ml sotto l'impronta a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
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Applicazione di plasma condizionato autologo da 4 ml sotto l'impronta a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un'iniezione di 4 ml di soluzione salina sotto l'impronta a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
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Applicazione di 4 ml di soluzione fisiologica sotto l'impronta a seguito di una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi (6 mesi/24 mesi)
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L'Oxford Shoulder Score utilizzato dopo 3 mesi è il parametro principale.
Il punteggio verifica la capacità di partecipare alla vita normale dei pazienti prima che subissero lesioni.
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3 mesi (6 mesi/24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 10 giorni po
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10 giorni po
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QuickDASH
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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3/6/24mese
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EQ-5D
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Rom
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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3/6/24mese
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Misurazione della forza di abduzione
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3/6/24mese
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3/6/24mese
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Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Diagnostica MRI/X-Ray/Ultrasuoni
Lasso di tempo: 6/24 mesi
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6/24 mesi
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Misurazione della forza di rotazione esterna
Lasso di tempo: 3/6/24 lun
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3/6/24 lun
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee of Zurich)
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