Efecto de ACP en la reparación quirúrgica de desgarros del manguito rotador
Efecto del plasma autólogo (ACP) en la reparación quirúrgica de desgarros del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación del hombro, especialmente el manguito rotador, es una de las articulaciones más complicadas del cuerpo humano. Si el tendón debe fijarse al hueso durante la cirugía, el punto débil para obtener una cirugía exitosa es la fijación del tendón en el sitio de inserción del hueso. El tendón pertenece al tejido braditrófico condicionado por el flujo sanguíneo reducido, la tasa de mitosis profunda y el potencial de curación reducido. Podemos potenciar el proceso de cicatrización con un uso selectivo de PRP (plasma rico en plaquetas). En este proceso, el sitio de curación se entrega con una concentración elevada de trombocitos y también factores de crecimiento que son partes constituyentes de ellos.
En este estudio, probaremos el sistema de jeringa doble de Arthrex®. Con este sistema es posible obtener ACP (Plasma Autólogo Acondicionado) en un solo paso de centrifugación. El sobrenadante contiene una concentración de trombocitos dos veces superior a la de la sangre nativa. La concentración de los factores de crecimiento es 5-25x mayor según esto.
También queremos probar si una aplicación de ACP es suficiente para obtener un beneficio a corto y largo plazo en la curación después de un desgarro del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucciones artroscópicas del manguito rotador de desgarros degenerativos o traumáticos de espesor total del manguito rotador (tendón supraespinoso y/o infraespinoso) realizadas por el Dr. Flury y el Dr. Schwyzer
- Técnica de puente de sutura
- Sin embarazo a la fecha de la cirugía para mujeres en edad fértil
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción parcial del manguito rotador (PASTA)
- Reconstrucción abierta
- Transferencia de tendón (latissimus dorsi o pectoralis major)
- Cirugía de revisión
- Omartrosis (Nivel ≥ 2 Samilson & Prieto)
- artritis sistémica
- Artritis reumatoide
- Diabetes (tratada con insulina)
- Requiriendo cirugía en reconstrucción del tendón del subescapular
- Inclusión grasa progresiva (infiltración grasa de la musculatura del manguito rotador Goutallier nivel IV
- Infección aguda o crónica
- Metabolismo óseo patológico
- Perfusión insuficiente en el brazo afectado
- Enfermedad neuromuscular en el brazo afectado
- Incumplimiento del paciente
- Trastornos que impiden o inhiben al paciente para seguir las órdenes de los evaluadores clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con ACP
Los pacientes recibirán una inyección de plasma acondicionado autólogo de 4 ml debajo de la huella después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
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Aplicación de plasma acondicionado autólogo de 4 ml debajo de la huella después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una inyección de solución salina de 4 ml debajo de la huella después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
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Aplicación de solución salina de 4 ml debajo de la huella después de una reparación artroscópica del manguito rotador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses (6 meses/24 meses)
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El Oxford Shoulder Score utilizado después de 3 meses es el parámetro principal.
The Score evalúa la capacidad de participar en la vida normal de los pacientes antes de que se lesionen.
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3 meses (6 meses/24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 10d po
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10d po
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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ROM
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Medición de la fuerza de abducción
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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MRI/Rayos X/Diagnóstico Ultrasónico
Periodo de tiempo: 6/24 meses
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6/24 meses
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Medición de la fuerza de rotación externa
Periodo de tiempo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Otro identificador: Regional Ethics Committee of Zurich)
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