健康な成人におけるジフテリア-破傷風-無細胞百日咳混合ワクチンのブースター研究

包含基準:

• 接種時に18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

• -過去5年以内に確認された百日咳の証拠
• 過去 5 年間のジフテリアまたは破傷風の予防接種歴 女性は妊娠中または授乳中である必要はありません 外科的に不妊手術を受けているか、閉経後 1 年が経過している必要があります。追加ワクチン接種の 1 か月前に、予防接種の完了後 2 か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
• ジフテリアまたは破傷風の病歴
• -ワクチン接種によって刺激される可能性が高いアレルギー疾患の病歴
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
• 進行性神経疾患の病歴
• 免疫抑制療法
• 疑われる、または確認された免疫障害
• -過去3か月以内または研究期間中の免疫グロブリン療法または血液製剤の投与
• 急性熱性疾患 (>37.5°C、 腋窩または口腔温度）予定のワクチン接種時の
• -現在の試験の開始前30日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの投与
• -研究プロトコルで予見されていないワクチンの同時投与、本試験の開始前30日以内

• DTPワクチンの以前の投与後に発生した重度または深刻な有害な経験、すなわち：

  • ジフテリア破傷風百日咳全細胞ワクチンの以前の投与に対する、研究者の意見に対する即時のアナフィラキシーまたは容認できない反応、すなわち：
  • 脳症
  • 発熱 > 40.5°C (105°F)、直腸温、百日咳ジフテリア破傷風全細胞ワクチン接種後に発生し、別の特定可能な原因によるものではない。
  • 崩壊または衝撃のような状態
  • 3時間以上続く持続的で慰められない泣き声
  • 発熱を伴うまたは伴わない発作
  • 破傷風およびジフテリアトキソイドワクチンの以前の投与後の全身性アレルギーまたは神経学的反応
• -抗体持続性の長期追跡調査からの除外: 確認された百日咳、ジフテリアまたは破傷風疾患の証拠、または以前の研究訪問以降のこれらの疾患に対するワクチン接種