Бустерное исследование комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент вакцинации
• Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

• Доказательства подтвержденного заболевания коклюшем в течение предшествующих 5 лет
• Вакцинация против дифтерии или столбняка в анамнезе в течение последних 5 лет Женщины не должны быть беременными или кормящими Они должны быть либо хирургически стерилизованы, либо находиться в постменопаузальном периоде в течение одного года, либо, если они способны к деторождению, они должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные меры предосторожности (или за месяц до ревакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации.
• Дифтерия или столбняк в анамнезе
• Аллергические заболевания в анамнезе, вероятно, вызванные вакцинацией.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
• История прогрессирующего неврологического заболевания
• Иммуносупрессивная терапия
• Любое подозреваемое или подтвержденное иммунное расстройство
• Иммуноглобулиновая терапия или введение любых продуктов крови в течение предыдущих трех месяцев или в течение периода исследования
• Острое лихорадочное заболевание (>37,5°С, подмышечная или оральная температура) во время плановой вакцинации
• Введение исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней до начала настоящего испытания
• Одновременное введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до начала настоящего исследования

• Любой тяжелый или серьезный неблагоприятный опыт, возникший после предыдущего введения вакцины АКДС, т. е.:

  • немедленная анафилактическая или неприемлемая реакция, по мнению исследователя, на предыдущую дозу цельноклеточной вакцины против столбняка и коклюша, т.е.:
  • энцефалопатия
  • лихорадка > 40,5 °C (105 °F), ректальная температура, возникающая после вакцинации цельноклеточной вакциной против столбняка и коклюша дифтерии и не связанная с другой идентифицируемой причиной.
  • коллапс или шокоподобное состояние
  • постоянный, безутешный плач продолжительностью > 3 часов
  • судороги с лихорадкой или без
  • системные аллергические или неврологические реакции после предыдущей дозы вакцины против столбняка и дифтерийного анатоксина
• Исключение из долгосрочного наблюдения за персистенцией антител: Подтвержденный коклюш, дифтерия или столбняк или вакцинация против этих заболеваний с момента предыдущего визита в рамках исследования