Studio di richiamo del vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età al momento della vaccinazione
• È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia di pertosse confermata nei 5 anni precedenti
• Storia di vaccinazione contro la difterite o il tetano negli ultimi 5 anni Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento Devono essere sterilizzate chirurgicamente o essere in post-menopausa da un anno o se sono in età fertile, devono essere astinenti o aver usato adeguate precauzioni contraccettive (o una mese prima della vaccinazione di richiamo e deve accettare di continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.
• Storia di difterite o malattia del tetano
• Anamnesi di malattia allergica probabilmente stimolata dalla vaccinazione
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
• Storia di malattia neurologica progressiva
• Terapia immunosoppressiva
• Qualsiasi disturbo immunitario sospetto o confermato
• Terapia con immunoglobuline o somministrazione di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti o durante il periodo di studio
• Malattia febbrile acuta (>37,5°C, temperatura ascellare o orale) al momento della vaccinazione programmata
• Somministrazione di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'inizio del presente studio
• Somministrazione contemporanea di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, entro 30 giorni prima dell'inizio della presente sperimentazione

• Qualsiasi esperienza avversa grave o grave verificatasi dopo la precedente somministrazione del vaccino DTP, ad esempio:

  • una reazione anafilattica immediata o inaccettabile al parere dello sperimentatore, a una precedente dose di vaccino a cellule intere contro la difterite tetano pertosse, vale a dire:
  • encefalopatia
  • febbre > 40,5°C (105°F), temperatura rettale, insorta dopo la vaccinazione con vaccino a cellule intere contro la difterite, il tetano e la pertosse e non dovuta a un'altra causa identificabile.
  • collasso o stato simile a uno shock
  • pianto persistente e inconsolabile che dura > 3 ore
  • convulsioni con o senza febbre
  • reazioni allergiche o neurologiche sistemiche a seguito di una precedente dose di vaccino contro il tetano e il tossoide difterico
• Esclusione dal follow-up a lungo termine della persistenza anticorpale: evidenza di pertosse confermata, difterite o malattia del tetano o vaccinazione contro queste malattie dalla precedente visita di studio