Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przypominające skojarzonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u zdrowych osób dorosłych

23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą immunogenności i reaktogenności szczepionek SB Biologicals dTpa, pa i szczepionki Td, podawanych jako dawka przypominająca zdrowym dorosłym w wieku od 18 lat

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi firmy GlaxoSmithKline Biologicals (wcześniej znanej jako SmithKline Beecham Biologicals) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 lat w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie szczepienia
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody potwierdzonej choroby krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia szczepienia przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią Muszą być wysterylizowane chirurgicznie lub rok po menopauzie lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (lub jedną miesiąc przed szczepieniem przypominającym i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.
  • Historia choroby błonicy lub tężca
  • Historia chorób alergicznych, które prawdopodobnie były stymulowane przez szczepienie
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Historia postępującej choroby neurologicznej
  • Terapia immunosupresyjna
  • Jakiekolwiek podejrzewane lub potwierdzone zaburzenie immunologiczne
  • Terapia immunoglobulinami lub podawanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,5°C, temperatura pachowa lub w jamie ustnej) w czasie planowanego szczepienia
  • Podanie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem obecnego badania
  • Jednoczesne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem obecnego badania

  • Jakiekolwiek ciężkie lub poważne działania niepożądane, które wystąpiły po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP, tj.:

    • natychmiastowa reakcja anafilaktyczna lub reakcja anafilaktyczna, w opinii badacza, na poprzednią dawkę pełnokomórkowej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, tj.:
    • encefalopatia
    • gorączka > 40,5°C (105°F), temperatura w odbycie, występująca po szczepieniu pełnokomórkową szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, a nie z innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
    • zapaść lub stan podobny do wstrząsu
    • uporczywy, nieutulony płacz trwający > 3 godziny
    • drgawki z gorączką lub bez
    • ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową i błoniczą
  • Wyłączenie z długoterminowej obserwacji utrzymywania się przeciwciał: Dowody potwierdzonej choroby krztuśca, błonicy lub tężca lub szczepienia przeciwko tym chorobom od poprzedniej wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkową
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi firmy GSK Biologicals
Domięśniowo, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Pacjenci otrzymają bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, a miesiąc później złożoną szczepionkę przeciw błonicy i tężcowi
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi firmy GSK Biologicals
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw błonicy i tężcowi firmy Commonwealth Serum Laboratories
Domięśniowo, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Pacjenci otrzymają skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy i tężcowi, a miesiąc później bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi firmy GSK Biologicals
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw błonicy i tężcowi firmy Commonwealth Serum Laboratories
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 15-dniowego (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu
W ciągu 15-dniowego (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Miesiąc po pierwszym zastrzyku
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim zastrzyku
Miesiąc po drugim zastrzyku
Wystąpienie oczekiwanych objawów miejscowych i gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po drugim wstrzyknięciu
W ciągu 15 dni (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po drugim wstrzyknięciu
Występowanie ogólnych objawów spodziewanych po szczepieniu, innych niż gorączka
Ramy czasowe: W ciągu 15-dniowego (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po każdym podaniu szczepionki
W ciągu 15-dniowego (dzień 0 - dzień 14) okresu obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po każdym podaniu szczepionki
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po każdym podaniu szczepionki
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po każdym podaniu szczepionki
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po każdym podaniu szczepionki
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Rok po szczepieniu w podgrupie osób ze wszystkich grup
Rok po szczepieniu w podgrupie osób ze wszystkich grup
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po szczepieniu
2, 3, 4 i 5 lat po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263855/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj