Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací studie kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi u zdravých dospělých

23. prosince 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoslepá klinická studie imunogenicity a reaktogenity dTpa, pa vakcín SB Biologicals a Td vakcíny podávané jako posilovací dávka zdravým dospělým ve věku od 18 let

Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi společnosti GlaxoSmithKline Biologicals (dříve známé jako SmithKline Beecham Biologicals) u zdravých dospělých ve věku od 18 let v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době očkování
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o potvrzené pertusi během předchozích 5 let
  • Anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu v posledních 5 letech Ženy nesmějí být těhotné ani kojící Musí být buď chirurgicky sterilizovány, nebo musí být jeden rok po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření (nebo jednu měsíc před posilovací vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 2 měsíců po dokončení očkování.
  • Záškrt nebo tetanus v anamnéze
  • Anamnéza alergického onemocnění pravděpodobně stimulovaného očkováním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  • Progresivní neurologické onemocnění v anamnéze
  • Imunosupresivní terapie
  • Jakékoli podezření nebo potvrzená porucha imunity
  • Imunoglobulinová terapie nebo podávání jakýchkoli krevních produktů během předchozích tří měsíců nebo během období studie
  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,5°C, axilární nebo orální teplota) v době plánovaného očkování
  • Podávání testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před začátkem tohoto pokusu
  • Současné podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před začátkem této studie

  • Jakékoli závažné nebo závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly po předchozím podání vakcíny DTP, tj.

    • okamžitá anafylaktická nebo nepřijatelná reakce na názor zkoušejícího na předchozí dávku celobuněčné vakcíny proti záškrtu a tetanu pertussis, tj.
    • encefalopatie
    • horečka > 40,5 °C (105 °F), rektální teplota, vyskytující se po vakcinaci celobuněčnou vakcínou proti záškrtu a tetanu pertussis a nikoli z jiné identifikovatelné příčiny.
    • kolaps nebo stav podobný šoku
    • vytrvalý, neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny
    • záchvaty s horečkou nebo bez ní
    • systémové alergické nebo neurologické reakce po předchozí dávce vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu
  • Vyloučení z dlouhodobého sledování perzistence protilátek: Důkaz o potvrzené pertusi, záškrtu nebo tetanu nebo očkování proti těmto nemocem od předchozí studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Subjekty obdrží kombinovanou vakcínu proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi
Biologický: Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi
Intramuskulární, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Subjekty obdrží acelulární vakcínu proti černému kašli a o měsíc později kombinovanou vakcínu proti záškrtu a tetanu
Biologický: Acelulární vakcína proti černému kašli od GSK Biologicals
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Kombinovaná vakcína Commonwealth Serum Laboratories proti záškrtu a tetanu
Intramuskulární, jednorázová dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Subjekty obdrží kombinovanou vakcínu proti záškrtu a tetanu a o měsíc později acelulární vakcínu proti černému kašli
Biologický: Acelulární vakcína proti černému kašli od GSK Biologicals
Intramuskulární, jednorázová dávka
Biologický: Kombinovaná vakcína Commonwealth Serum Laboratories proti záškrtu a tetanu
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných místních a celkových příznaků
Časové okno: Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po první injekci
Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po první injekci
Měsíc po první injekci
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Měsíc po druhé injekci
Měsíc po druhé injekci
Výskyt vyžádaných místních příznaků a horečky
Časové okno: Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po druhé injekci
Během 15denního (den 0 – 14) období sledování po druhé injekci
Výskyt obecných vyžádaných příznaků očkování, jiných než horečka
Časové okno: Během 15denního (den 0 - 14) období sledování po každé aplikaci vakcíny
Během 15denního (den 0 - 14) období sledování po každé aplikaci vakcíny
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Výskyt závažných nežádoucích účinků očkování
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Do 31 dnů (den 0 - den 30) po každém podání vakcíny
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Bezprostředně před přeočkováním
Bezprostředně před přeočkováním
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: Jeden rok po očkování u podskupiny subjektů ze všech skupin
Jeden rok po očkování u podskupiny subjektů ze všech skupin
Imunogenicita s ohledem na složky studovaných vakcín
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po očkování
2, 3, 4 a 5 let po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263855/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit