Boosterstudie av kombinert difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaksine hos friske voksne
23. desember 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Enkeltblind, klinisk studie av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til SB Biologicals' dTpa, pa-vaksiner og en Td-vaksine, gitt som en boosterdose til friske voksne, fra 18 år og utover
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals (tidligere kjent som SmithKline Beecham Biologicals) kombinerte difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaksine hos friske voksne, fra 18 år og utover, i Australia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på vaksinasjonstidspunktet
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på bekreftet kikhostesykdom de siste 5 årene
- Anamnese med difteri- eller stivkrampevaksinasjon i løpet av de siste 5 årene Kvinner må ikke være gravide eller ammende. De må enten steriliseres kirurgisk eller et år etter overgangsalderen, eller hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler (eller en måned før boostervaksinasjonen, og må godta å fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjon.
- Anamnese med difteri eller tetanussykdom
- Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli stimulert av vaksinasjonen
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
- Historie med progressiv nevrologisk sykdom
- Immunsuppressiv terapi
- Enhver mistenkt eller bekreftet immunforstyrrelse
- Immunoglobulinbehandling eller administrering av blodprodukter innen de foregående tre månedene eller i løpet av studieperioden
- Akutt febersykdom (>37,5°C, aksillær eller oral temperatur) på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
- Administrering av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før starten av denne studien
- Samtidig administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, innen 30 dager før starten av denne studien
Enhver alvorlig eller alvorlig bivirkning som har oppstått etter tidligere administrering av DTP-vaksine, dvs.
- en umiddelbar anafylaktisk eller uakseptabel reaksjon på etterforskerens mening, på en tidligere dose difteri tetanus pertussis helcellevaksine, dvs.
- encefalopati
- feber > 40,5°C (105°F), rektal temperatur, oppstår etter vaksinasjon med difteri tetanus pertussis helcellevaksine og ikke på grunn av en annen identifiserbar årsak.
- kollaps eller sjokklignende tilstand
- vedvarende, utrøstelig gråt som varer > 3 timer
- anfall med eller uten feber
- systemiske allergiske eller nevrologiske reaksjoner etter en tidligere dose med tetanus- og difteritoksoidvaksine
- Utelukkelse fra langtidsoppfølging av antistoffpersistens: Bevis på bekreftet kikhoste, difteri eller stivkrampesykdom eller vaksinasjon mot disse sykdommene siden forrige studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Forsøkspersonene vil få den kombinerte vaksine mot difteri, stivkrampe og acellulær pertussis
|
Intramuskulær, enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Forsøkspersonene vil motta acellulær kikhostevaksine og en måned senere den kombinerte difteri- og stivkrampevaksinen
|
Intramuskulær, enkeltdose
Intramuskulær, enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Forsøkspersonene vil motta den kombinerte difteri- og stivkrampevaksinen og en måned senere vaksinen for acellulær kikhoste
|
Intramuskulær, enkeltdose
Intramuskulær, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innenfor den 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperioden etter den første injeksjonen
|
Innenfor den 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperioden etter den første injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter første injeksjon
|
En måned etter første injeksjon
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter den andre injeksjonen
|
En måned etter den andre injeksjonen
|
|
Forekomst av etterspurte lokale symptomer og feber
Tidsramme: Innenfor den 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperioden etter den andre injeksjonen
|
Innenfor den 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperioden etter den andre injeksjonen
|
|
Forekomst av generelle etterspurte symptomer til vaksinasjon, annet enn feber
Tidsramme: Innenfor 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
Innenfor 15-dagers (dag 0 - dag 14) oppfølgingsperiode etter hver vaksineadministrasjon
|
|
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksineadministrasjon
|
Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksineadministrasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger ved vaksinasjon
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksineadministrasjon
|
Innen 31 dager (dag 0 - dag 30) etter hver vaksineadministrasjon
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: Umiddelbart før boostervaksinasjonen
|
Umiddelbart før boostervaksinasjonen
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: Ett år etter vaksinasjonen i en undergruppe av forsøkspersoner fra alle gruppene
|
Ett år etter vaksinasjonen i en undergruppe av forsøkspersoner fra alle gruppene
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år etter vaksinasjonen
|
2, 3, 4 og 5 år etter vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheuvart B, Burgess M, Zepp F, Mertsola J, Wolter J, Schuerman L. Anti-diphtheria antibody seroprotection rates are similar 10 years after vaccination with dTpa or DTPa using a mathematical model. Vaccine. 2004 Dec 2;23(3):336-42. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.06.012.
- Van Damme P, Burgess M. Immunogenicity of a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in adults. Vaccine. 2004 Jan 2;22(3-4):305-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.012.
- Turnbull FM, Heath TC, Jalaludin BB, Burgess MA, Ramalho AC. A randomized trial of two acellular pertussis vaccines (dTpa and pa) and a licensed diphtheria-tetanus vaccine (Td) in adults. Vaccine. 2000 Nov 8;19(6):628-36. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00252-8.
- McIntyre PB, Burgess MA, Egan A, Schuerman L, Hoet B. Booster vaccination of adults with reduced-antigen-content diphtheria, Tetanus and pertussis vaccine: immunogenicity 5 years post-vaccination. Vaccine. 2009 Feb 11;27(7):1062-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.102. Epub 2008 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1997
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 1998
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 263855/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .