Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetutkimus kurkkumätä-jäykkäkouristus-asellulaarisesta hinkuyskärokotteesta terveillä aikuisilla

torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokkoutettu kliininen tutkimus SB Biologicalsin dTpa-, pa-rokotteiden ja Td-rokotteiden immunogeenisuudesta ja reaktogeenisuudesta, annettu tehosteannoksena terveille aikuisille, 18-vuotiaasta eteenpäin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin (aiemmin SmithKline Beecham Biologicals) -yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, 18-vuotiaasta alkaen, Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias rokotushetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vahvistetusta hinkuyskäsairaudesta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Kurkkumätä- tai jäykkäkouristusrokotus viimeisten 5 vuoden aikana Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Heidän on joko steriloitava kirurgisesti tai vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava raittiutta tai he ovat käyttäneet riittäviä ehkäisyä (tai yhtä kuukautta ennen tehosterokotusta, ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
  • Kurkkumätä- tai tetanustaudin historia
  • Aiempi allerginen sairaus, jota rokotus todennäköisesti stimuloi
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  • Etenevän neurologisen sairauden historia
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu immuunihäiriö
  • Immunoglobuliinihoito tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Akuutti kuumesairaus (>37,5 °C, kainalo- tai suun lämpötila) suunnitellun rokotuksen aikana
  • Tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Sellaisen rokotteen samanaikainen anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista

  • Kaikki vakavat tai vakavat haittavaikutukset, jotka ovat ilmenneet aiemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen, esim.

    • välitön anafylaktinen tai ei-hyväksyttävä reaktio tutkijan mielipiteeseen, aikaisempaan difteria-tetanus pertussis -kokosolurokotteen annokseen, eli:
    • enkefalopatia
    • kuume > 40,5 °C (105 °F), peräsuolen lämpötila, joka ilmenee difteria-tetanus pertussis -kokosolurokotteella rokotuksen jälkeen eikä johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
    • romahdus tai shokin kaltainen tila
    • jatkuvaa, lohdutonta itkua, joka kestää > 3 tuntia
    • kohtaukset kuumeen kanssa tai ilman
    • systeemiset allergiset tai neurologiset reaktiot edellisen tetanus- ja kurkkumätätoksoidirokotteen jälkeen
  • Poissuljettu vasta-aineiden pysyvyyden pitkäaikaisesta seurannasta: todisteet vahvistetusta hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanustaudista tai rokotuksesta näitä sairauksia vastaan ​​edellisen tutkimuskäynnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat yhdistelmärokotteen kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteeksi
Biologinen: GSK Biologicalsin yhdistetty kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokote
Lihakseen, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat soluttoman hinkuyskärokotteen ja kuukauden kuluttua yhdistelmärokotteen kurkkumätä ja tetanusta vastaan
Biologinen: GSK Biologicalsin soluton hinkuyskärokote
Lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Commonwealth Serum Laboratoriesin yhdistetty kurkkumätä- ja tetanusrokote
Lihakseen, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat yhdistelmärokotteen kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteita vastaan ​​ja kuukautta myöhemmin soluttoman hinkuyskärokotteen
Biologinen: GSK Biologicalsin soluton hinkuyskärokote
Lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Commonwealth Serum Laboratoriesin yhdistetty kurkkumätä- ja tetanusrokote
Lihakseen, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson aikana ensimmäisen injektion jälkeen
15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson aikana ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen pistoksen jälkeen
Kuukausi ensimmäisen pistoksen jälkeen
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi toisen injektion jälkeen
Kuukausi toisen injektion jälkeen
Paikallisten oireiden ja kuumeen ilmaantuminen
Aikaikkuna: 15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson aikana toisen injektion jälkeen
15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson aikana toisen injektion jälkeen
Rokotukseen liittyvien yleisten oireiden ilmaantuminen kuumetta lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson sisällä jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
15 päivän (päivä 0 - päivä 14) seurantajakson sisällä jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Vakavien haitallisten kokemusten esiintyminen rokotuksesta
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tehosterokotusta
Välittömästi ennen tehosterokotusta
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Vuosi rokotuksen jälkeen kaikkien ryhmien koehenkilöiden alajoukossa
Vuosi rokotuksen jälkeen kaikkien ryhmien koehenkilöiden alajoukossa
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen
2, 3, 4 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263855/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa