Estudio de refuerzo de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad en el momento de la vacunación.
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad de tos ferina confirmada en los 5 años anteriores
• Historial de vacunación contra la difteria o el tétanos en los últimos 5 años Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando Deben estar esterilizadas quirúrgicamente o un año después de la menopausia o si están en edad fértil, deben estar abstinentes o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas (o uno mes antes de la vacunación de refuerzo, y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación.
• Antecedentes de difteria o tétanos.
• Antecedentes de enfermedad alérgica susceptible de ser estimulada por la vacunación
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva.
• Terapia inmunosupresora
• Cualquier trastorno inmunitario sospechado o confirmado.
• Terapia de inmunoglobulina o administración de cualquier hemoderivado en los tres meses anteriores o durante el período de estudio
• Enfermedad febril aguda (>37,5°C, temperatura axilar u oral) en el momento de la vacunación planificada
• Administración de un fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al inicio del presente ensayo
• Administración simultánea de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio, dentro de los 30 días anteriores al inicio del presente ensayo

• Cualquier experiencia adversa grave o grave que haya ocurrido después de la administración previa de la vacuna DTP, es decir:

  • una reacción anafiláctica inmediata o inaceptable según la opinión del investigador, a una dosis previa de vacuna de células enteras contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, es decir:
  • encefalopatía
  • fiebre > 40,5 °C (105 °F), temperatura rectal, que se produce después de la vacunación con la vacuna de células enteras contra la difteria, el tétanos y la tos ferina y no se debe a otra causa identificable.
  • colapso o estado similar a un shock
  • Llanto persistente e inconsolable que dura > 3 horas
  • convulsiones con o sin fiebre
  • reacciones alérgicas o neurológicas sistémicas después de una dosis previa de vacuna contra el toxoides tetánico y diftérico
• Exclusión del seguimiento a largo plazo de la persistencia de anticuerpos: Evidencia de tos ferina, difteria o tétanos confirmados o vacunación contra estas enfermedades desde la visita anterior del estudio