건강한 성인에서 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 복합 백신의 추가 연구

포함 기준:

• 접종 당시 만 18세 이상
• 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 확인된 백일해 질병의 증거
• 지난 5년 이내에 디프테리아 또는 파상풍 예방접종을 받은 이력 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년이 지나야 합니다. 추가 접종 1개월 전, 접종 완료 후 2개월 동안 계속 주의사항에 동의해야 합니다.
• 디프테리아 또는 파상풍 질환의 병력
• 예방접종에 의해 유발될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 진행성 신경 질환의 병력
• 면역억제 요법
• 모든 의심되거나 확인된 면역 장애
• 이전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 요법 또는 혈액 제품의 투여
• 급성 열성 질환(>37.5°C, 겨드랑이 또는 구강 온도) 계획된 백신 접종 시점
• 본 시험 시작 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품 또는 백신 투여
• 현재 시험 시작 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 동시 투여

• 이전에 DTP 백신을 투여한 후 발생한 중증 또는 중대 이상반응, 즉:

  • 이전 투여량의 디프테리아 파상풍 백일해 전세포 백신에 대한 연구자의 의견에 대한 즉각적인 아나필락시스 반응 또는 용납할 수 없는 반응, 즉:
  • 뇌병증
  • 발열 > 40.5°C(105°F), 직장 온도, 백일해 디프테리아 전세포 백신 접종 후 발생하며 다른 확인 가능한 원인으로 인한 것이 아닙니다.
  • 붕괴 또는 충격과 같은 상태
  • 지속적이고 위로할 수 없는 울음 > 3시간 지속
  • 열이 있거나 없는 발작
  • 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 백신의 이전 투여 후 전신 알레르기 또는 신경학적 반응
• 항체 존속의 장기 추적 조사에서 제외 : 이전 연구 방문 이후 확인된 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 질병 또는 이러한 질병에 대한 백신 접종의 증거