Estudo de reforço da vacina combinada contra difteria-tétano-pertussis acelular em adultos saudáveis
23 de dezembro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo clínico simples-cego da imunogenicidade e reatogenicidade das vacinas dTpa, pa e Td da SB Biologicals, administradas como uma dose de reforço a adultos saudáveis, a partir dos 18 anos de idade
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina combinada contra difteria-tétano-coqueluche acelular da GlaxoSmithKline Biologicals (anteriormente conhecida como SmithKline Beecham Biologicals) em adultos saudáveis, a partir dos 18 anos de idade, na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da vacinação
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Evidência de doença pertussis confirmada nos últimos 5 anos
- Histórico de vacinação contra difteria ou tétano nos últimos 5 anos As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando Elas devem ser esterilizadas cirurgicamente ou um ano após a menopausa ou, se estiverem em idade fértil, devem estar abstinentes ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (ou um mês antes da vacinação de reforço, e deve concordar em continuar tais precauções por 2 meses após o término da vacinação.
- História de difteria ou tétano
- História de doença alérgica susceptível de ser estimulada pela vacinação
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
- História de doença neurológica progressiva
- Terapia imunossupressora
- Qualquer distúrbio imunológico suspeito ou confirmado
- Terapia com imunoglobulina ou administração de quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores ou durante o período do estudo
- Doença febril aguda (>37,5°C, temperatura axilar ou oral) no momento da vacinação planejada
- Administração de um medicamento experimental ou não registrado ou vacina dentro de 30 dias antes do início do presente estudo
- Administração simultânea de uma vacina não prevista no protocolo do estudo, até 30 dias antes do início do presente ensaio
Qualquer experiência adversa grave ou grave que tenha ocorrido após a administração anterior da vacina DTP, ou seja:
- uma reação anafilática imediata ou inaceitável na opinião do investigador, a uma dose anterior de vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche, ou seja:
- encefalopatia
- febre > 40,5°C (105°F), temperatura retal, ocorrendo após vacinação com vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche e não devido a outra causa identificável.
- colapso ou estado de choque
- choro persistente e inconsolável com duração > 3 horas
- convulsões com ou sem febre
- reações alérgicas ou neurológicas sistêmicas após uma dose anterior de vacina contra o tétano e difteria
- Exclusão do acompanhamento de longo prazo da persistência de anticorpos: Evidência de coqueluche, difteria ou tétano confirmados ou vacinação contra essas doenças desde a visita de estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os indivíduos receberão a vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche acelular
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Intramuscular, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os indivíduos receberão a vacina acelular contra coqueluche e um mês depois a vacina combinada contra difteria e tétano
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Intramuscular, dose única
Intramuscular, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os indivíduos receberão a vacina combinada contra difteria e tétano e, um mês depois, a vacina acelular contra coqueluche
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Intramuscular, dose única
Intramuscular, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após a primeira injeção
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Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Um mês após a primeira injeção
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Um mês após a primeira injeção
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Um mês após a segunda injeção
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Um mês após a segunda injeção
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Ocorrência de sintomas locais solicitados e febre
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após a segunda injeção
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Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após a segunda injeção
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Ocorrência de sintomas gerais solicitados à vacinação, exceto febre
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após cada administração de vacina
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Dentro do período de acompanhamento de 15 dias (dia 0 - dia 14) após cada administração de vacina
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Ocorrência de sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0 - dia 30) após a administração de cada vacina
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Dentro de 31 dias (dia 0 - dia 30) após a administração de cada vacina
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Ocorrência de experiências adversas graves à vacinação
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0 - dia 30) após a administração de cada vacina
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Dentro de 31 dias (dia 0 - dia 30) após a administração de cada vacina
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Imediatamente antes da vacinação de reforço
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Imediatamente antes da vacinação de reforço
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: Um ano após a vacinação em um subconjunto de indivíduos de todos os grupos
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Um ano após a vacinação em um subconjunto de indivíduos de todos os grupos
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos após a vacinação
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2, 3, 4 e 5 anos após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheuvart B, Burgess M, Zepp F, Mertsola J, Wolter J, Schuerman L. Anti-diphtheria antibody seroprotection rates are similar 10 years after vaccination with dTpa or DTPa using a mathematical model. Vaccine. 2004 Dec 2;23(3):336-42. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.06.012.
- Van Damme P, Burgess M. Immunogenicity of a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in adults. Vaccine. 2004 Jan 2;22(3-4):305-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.012.
- Turnbull FM, Heath TC, Jalaludin BB, Burgess MA, Ramalho AC. A randomized trial of two acellular pertussis vaccines (dTpa and pa) and a licensed diphtheria-tetanus vaccine (Td) in adults. Vaccine. 2000 Nov 8;19(6):628-36. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00252-8.
- McIntyre PB, Burgess MA, Egan A, Schuerman L, Hoet B. Booster vaccination of adults with reduced-antigen-content diphtheria, Tetanus and pertussis vaccine: immunogenicity 5 years post-vaccination. Vaccine. 2009 Feb 11;27(7):1062-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.102. Epub 2008 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1997
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 1998
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 263855/002
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