Étude de rappel du vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire chez des adultes en bonne santé
23 décembre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude clinique en simple aveugle de l'immunogénicité et de la réactogénicité des vaccins dTpa, pa et d'un vaccin Td de SB Biologicals, administrés en dose de rappel à des adultes en bonne santé, à partir de l'âge de 18 ans
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire de GlaxoSmithKline Biologicals (anciennement connu sous le nom de SmithKline Beecham Biologicals) chez des adultes en bonne santé, à partir de l'âge de 18 ans, en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment de la vaccination
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Preuve de coqueluche confirmée au cours des 5 dernières années
- Antécédents de vaccination contre la diphtérie ou le tétanos au cours des 5 dernières années mois avant la vaccination de rappel et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant 2 mois après la fin de la vaccination.
- Antécédents de diphtérie ou de tétanos
- Antécédents de maladie allergique susceptible d'être stimulée par la vaccination
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
- Antécédents de maladie neurologique progressive
- Thérapie immunosuppressive
- Tout trouble immunitaire suspecté ou confirmé
- Traitement par immunoglobuline ou administration de tout produit sanguin au cours des trois mois précédents ou pendant la période d'étude
- Maladie fébrile aiguë (>37,5°C, température axillaire ou buccale) au moment de la vaccination prévue
- Administration d'un médicament ou d'un vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le début du présent essai
- Administration simultanée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude, dans les 30 jours précédant le début du présent essai
Tout effet indésirable grave ou grave survenu après une précédente administration de vaccin DTC, c'est-à-dire :
- une réaction anaphylactique immédiate ou inacceptable à l'avis de l'investigateur, à une dose antérieure de vaccin à germes entiers diphtérie tétanos coqueluche, c'est-à-dire :
- encéphalopathie
- fièvre > 40,5°C (105°F), température rectale, survenant après la vaccination par le vaccin diphtérie tétanos coqueluche à germes entiers et non due à une autre cause identifiable.
- effondrement ou état de choc
- pleurs persistants et inconsolables durant > 3 heures
- convulsions avec ou sans fièvre
- réactions allergiques ou neurologiques systémiques après une dose précédente de vaccin contre le tétanos et la diphtérie
- Exclusion du suivi à long terme de la persistance des anticorps : Preuve de coqueluche, de diphtérie ou de tétanos confirmée ou de vaccination contre ces maladies depuis la visite d'étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les sujets recevront le vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire
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Intramusculaire, dose unique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Les sujets recevront le vaccin acellulaire contre la coqueluche et un mois plus tard le vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos
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Intramusculaire, dose unique
Intramusculaire, dose unique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Les sujets recevront le vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos et un mois plus tard le vaccin acellulaire contre la coqueluche
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Intramusculaire, dose unique
Intramusculaire, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 15 jours (Jour 0 - Jour 14) après la première injection
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Dans la période de suivi de 15 jours (Jour 0 - Jour 14) après la première injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Un mois après la première injection
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Un mois après la première injection
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Un mois après la deuxième injection
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Un mois après la deuxième injection
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Apparition de symptômes locaux sollicités et de fièvre
Délai: Dans la période de suivi de 15 jours (jour 0 - jour 14) après la deuxième injection
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Dans la période de suivi de 15 jours (jour 0 - jour 14) après la deuxième injection
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Apparition de symptômes généraux sollicités à la vaccination, autres que la fièvre
Délai: Dans la période de suivi de 15 jours (Jour 0 - Jour 14) après chaque administration de vaccin
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Dans la période de suivi de 15 jours (Jour 0 - Jour 14) après chaque administration de vaccin
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Apparition de symptômes non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque administration de vaccin
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Dans les 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque administration de vaccin
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Apparition d'expériences indésirables graves à la vaccination
Délai: Dans les 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque administration de vaccin
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Dans les 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque administration de vaccin
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Immédiatement avant la vaccination de rappel
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Immédiatement avant la vaccination de rappel
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: Un an après la vaccination dans un sous-ensemble de sujets de tous les groupes
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Un an après la vaccination dans un sous-ensemble de sujets de tous les groupes
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Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans après la vaccination
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2, 3, 4 et 5 ans après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheuvart B, Burgess M, Zepp F, Mertsola J, Wolter J, Schuerman L. Anti-diphtheria antibody seroprotection rates are similar 10 years after vaccination with dTpa or DTPa using a mathematical model. Vaccine. 2004 Dec 2;23(3):336-42. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.06.012.
- Van Damme P, Burgess M. Immunogenicity of a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in adults. Vaccine. 2004 Jan 2;22(3-4):305-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.012.
- Turnbull FM, Heath TC, Jalaludin BB, Burgess MA, Ramalho AC. A randomized trial of two acellular pertussis vaccines (dTpa and pa) and a licensed diphtheria-tetanus vaccine (Td) in adults. Vaccine. 2000 Nov 8;19(6):628-36. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00252-8.
- McIntyre PB, Burgess MA, Egan A, Schuerman L, Hoet B. Booster vaccination of adults with reduced-antigen-content diphtheria, Tetanus and pertussis vaccine: immunogenicity 5 years post-vaccination. Vaccine. 2009 Feb 11;27(7):1062-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.102. Epub 2008 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1997
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 1998
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 263855/002
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