Auffrischungsstudie mit kombiniertem Diphtherie-Tetanus-azellulärem Pertussis-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt
• Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer bestätigten Pertussis-Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Diphtherie- oder Tetanusimpfung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen Sie müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein oder ein Jahr nach der Menopause oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (oder eine Monat vor der Auffrischungsimpfung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen.
• Anamnese einer Diphtherie- oder Tetanuserkrankung
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch die Impfung stimuliert wird
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
• Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
• Immunsuppressive Therapie
• Jede vermutete oder bestätigte Immunstörung
• Immunglobulintherapie oder Verabreichung von Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder während des Studienzeitraums
• Akute fieberhafte Erkrankung (>37,5°C, axilläre oder orale Temperatur) zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
• Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie
• Gleichzeitige Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie

• Jegliche schwere oder schwerwiegende unerwünschte Erfahrung, die nach vorheriger Verabreichung eines DTP-Impfstoffs aufgetreten ist, d. h.:

  • eine unmittelbare anaphylaktische oder inakzeptable Reaktion auf die Meinung des Prüfarztes auf eine frühere Dosis eines Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Ganzzellen-Impfstoffs, d. h.:
  • Enzephalopathie
  • Fieber > 40,5 °C (105 °F), rektale Temperatur, die nach Impfung mit Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Ganzkeimimpfstoff auftritt und nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist.
  • Zusammenbruch oder schockartiger Zustand
  • anhaltendes, untröstliches Weinen, das > 3 Stunden anhält
  • Anfälle mit oder ohne Fieber
  • systemische allergische oder neurologische Reaktionen nach einer früheren Dosis von Tetanus- und Diphtherie-Toxoid-Impfstoffen
• Ausschluss von der langfristigen Nachsorge der Antikörperpersistenz: Nachweis einer bestätigten Pertussis-, Diphtherie- oder Tetanuserkrankung oder Impfung gegen diese Krankheiten seit dem vorherigen Studienbesuch