Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boosterundersøgelse af kombineret difteri-stivkrampe-acellulær pertussisvaccine hos raske voksne

23. december 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Enkelt-blind, klinisk undersøgelse af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​SB Biologicals' dTpa, pa-vacciner og en Td-vaccine, givet som en boosterdosis til raske voksne, fra 18-årsalderen og fremefter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' (tidligere kendt som SmithKline Beecham Biologicals) kombinerede difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaccine hos raske voksne, fra 18 år og fremefter, i Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på vaccinationstidspunktet
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for bekræftet kighostesygdom inden for de foregående 5 år
  • Anamnese med difteri- eller stivkrampevaccination inden for de seneste 5 år. Kvinderne må ikke være gravide eller ammende. De skal enten steriliseres kirurgisk eller et år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (eller en måned før boostervaccinationen, og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afsluttet vaccination.
  • Anamnese med difteri eller stivkrampesygdom
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive stimuleret af vaccinationen
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  • Historie om progressiv neurologisk sygdom
  • Immunsuppressiv terapi
  • Enhver mistænkt eller bekræftet immunforstyrrelse
  • Immunglobulinbehandling eller administration af blodprodukter inden for de foregående tre måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Akut febril sygdom (>37,5°C, aksillær eller oral temperatur) på tidspunktet for planlagt vaccination
  • Administration af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før starten af ​​nærværende forsøg
  • Samtidig administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før starten af ​​dette forsøg

  • Enhver alvorlig eller alvorlig bivirkning, der er opstået efter tidligere administration af DTP-vaccine, dvs.

    • en øjeblikkelig anafylaktisk eller uacceptabel reaktion på efterforskerens udtalelse på en tidligere dosis difteri tetanus pertussis helcellevaccine, dvs.
    • encefalopati
    • feber > 40,5°C (105°F), rektal temperatur, opstår efter vaccination med difteri tetanus pertussis helcellevaccine og ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
    • kollaps eller stødlignende tilstand
    • vedvarende, utrøstelig gråd, der varer > 3 timer
    • anfald med eller uden feber
    • systemiske allergiske eller neurologiske reaktioner efter en tidligere dosis af tetanus- og difteritoksoidvaccine
  • Udelukkelse fra langtidsopfølgning af antistofpersistens: Bevis på bekræftet pertussis, difteri eller stivkrampesygdom eller vaccination mod disse sygdomme siden tidligere studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage den kombinerede difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine
Biologisk: GSK Biologicals' kombinerede difteri-, stivkrampe-, acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage den acellulære pertussis-vaccine og en måned senere den kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Biologisk: GSK Biologicals' acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
Biologisk: Commonwealth Serum Laboratories' kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Forsøgspersonerne vil modtage den kombinerede difteri- og stivkrampevaccine og en måned senere den acellulære pertussis-vaccine
Biologisk: GSK Biologicals' acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær, enkelt dosis
Biologisk: Commonwealth Serum Laboratories' kombinerede difteri- og stivkrampevaccine
Intramuskulær, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den første injektion
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter den første injektion
En måned efter den første injektion
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: En måned efter den anden injektion
En måned efter den anden injektion
Forekomst af opfordrede lokale symptomer og feber
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den anden injektion
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter den anden injektion
Forekomst af generelle anmodede symptomer til vaccination, bortset fra feber
Tidsramme: Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Inden for 15-dages (dag 0 - dag 14) opfølgningsperiode efter hver vaccineadministration
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccineadministration
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: Umiddelbart før boostervaccinationen
Umiddelbart før boostervaccinationen
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: Et år efter vaccinationen i en undergruppe af forsøgspersoner fra alle grupperne
Et år efter vaccinationen i en undergruppe af forsøgspersoner fra alle grupperne
Immunogenicitet med hensyn til komponenter i undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter vaccinationen
2, 3, 4 og 5 år efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (SKØN)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263855/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' kombinerede difteri-, stivkrampe-, acellulær pertussis-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner