Boosterstudie van gecombineerd difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud op het moment van de vaccinatie
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 5 jaar
• Voorgeschiedenis van difterie- of tetanusvaccinatie in de afgelopen 5 jaar Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven Ze moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn of één jaar postmenopauzaal of als ze zwanger kunnen worden, ze moeten onthouding hebben of adequate anticonceptiemaatregelen hebben genomen (of één maand voorafgaand aan de herhalingsvaccinatie, en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie voort te zetten.
• Geschiedenis van difterie of tetanusziekte
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk door de vaccinatie worden gestimuleerd
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Geschiedenis van progressieve neurologische ziekte
• Immunosuppressieve therapie
• Elke vermoedelijke of bevestigde immuunstoornis
• Immunoglobulinetherapie of toediening van bloedproducten in de afgelopen drie maanden of tijdens de onderzoeksperiode
• Acute met koorts gepaard gaande ziekte (>37,5°C, oksel- of orale temperatuur) op het moment van de geplande vaccinatie
• Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie
• Gelijktijdige toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie

• Elke ernstige of ernstige bijwerking die is opgetreden na eerdere toediening van het DTP-vaccin, d.w.z.:

  • een onmiddellijke anafylactische of onaanvaardbare reactie op de mening van de onderzoeker op een eerdere dosis difterie tetanus kinkhoest-celvaccin, d.w.z.:
  • encefalopathie
  • koorts > 40,5°C (105°F), rectale temperatuur, optredend na vaccinatie met difterie tetanus pertussis volcellig vaccin en niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
  • ineenstorting of schokachtige toestand
  • aanhoudend, ontroostbaar huilen dat > 3 uur aanhoudt
  • toevallen met of zonder koorts
  • systemische allergische of neurologische reacties na een eerdere dosis tetanus- en difterietoxoïdenvaccin
• Uitsluiting van langdurige follow-up van persistentie van antilichamen: bewijs van bevestigde kinkhoest-, difterie- of tetanusziekte of vaccinatie tegen deze ziekten sinds vorig studiebezoek