健康なボランティアに[14C]-GSK962040の静脈内マイクロトレーサー投与と同時に経口投与として与えられたGSK962040の薬物動態と絶対バイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。 いずれにせよ、スクリーニング時の肝機能検査は厳密に正常範囲内でなければなりません。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性。
• 被験者は、セクション10.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から GSK962040 の投与後少なくとも 90 日まで従わなければなりません。
• 体重 > または = 50 kg、BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2 (包括的)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒または QTc<480 ミリ秒で、短い記録期間にわたって得られた 3 通の値の単一または平均 QTc 値に基づくバンドル ブランチ ブロックを有する被験者。
• 通常の身体検査（身体検査では、臨床的に活動性の疾患または身体的または精神的障害の証拠がないことが示されます）。 臨床的異常のある被験者は、主治医または指名された医師が、異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。 そのような被験者が含まれる前に、GSK 医療モニターとの相談が必要です。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均21単位以上の摂取と定義されます。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• ・最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去3か月以内の14C標識化合物の投与を含む臨床試験への参加。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、赤ワイン、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴ ジュース、からし菜科の野菜（ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど）、および 7治験薬投与の数日前。 .
• バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からのものを含む臨床試験からの放射線被ばくが、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える。
• -被験者は異常または変化した上部消化管および/または胆管の解剖学的構造を持っています。