건강한 지원자에서 [14C]-GSK962040의 정맥 마이크로 트레이서 투여와 동시에 경구 투여된 GSK962040의 약동학 및 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 어쨌든 간 기능 검사는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 피험자는 섹션 10.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 GSK962040 투여 후 최소 90일까지 따라야 합니다.
• 체중 > 또는 = 50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec 또는 QTc<480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 단일 또는 평균 QTc 값에 기반한 Bundle Branch Block이 있는 피험자).
• 정상적인 신체 검사(신체 검사는 임상적으로 활동적인 질병이나 신체적 또는 정신적 손상의 증거를 보여주지 않음). 임상적 이상이 있는 피험자는 주임 조사자 또는 의사 피지명자가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이러한 피험자가 포함되기 전에 GSK 의료 모니터와의 상담이 필요합니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• .첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 지난 3개월 이내에 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 적포도주, 세비야 오렌지, 적포도주, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 및 숯불에 구운 고기 연구 약물 투여 일 전. .
• 배경 방사선은 제외하지만 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 본 연구를 포함한 임상 시험에서 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출.
• 피험자는 비정상적이거나 변경된 상부 위장관 및/또는 담관 구조를 가지고 있습니다.