進行性悪性腫瘍患者におけるトラベクテジンの薬物動態に対するケトコナゾールの潜在的効果を評価するための研究

これは非盲検試験であり（患者は投与される治験薬の名前を知っている）、無作為化され（患者は偶然に 2 つの治療順序のうちの 1 つが割り当てられる）、同時投与された場合のトラベクテジンの薬物動態（血中濃度）を調べるように設計されている進行性悪性腫瘍患者におけるケトコナゾールとの併用。 治験薬には、トラベクテジンとケトコナゾールが含まれます。 トラベクテジンは、ケトコナゾールの有無にかかわらず、21 日に 1 回、カテーテル (チューブ) を介して中心静脈に 3 時間かけて静脈内 (IV) 投与されるがん患者を治療するために開発されている薬剤です。 ケトコナゾールは、トラベクテジンの代謝を妨げる可能性のある錠剤として経口摂取される抗真菌剤です。 さらに、各治療サイクルでトラベクテジンを投与する前に、デキサメタゾンまたは同等のステロイド（化学療法患者の吐き気と嘔吐を防ぐために使用される薬物で、肝臓に保護効果がある可能性があります）が患者に投与されます。 この研究は、パートAとBの2つのパートで構成されます。パートAでは、トラベクテジン+ケトコナゾール、続いてトラベクテジン単独が、安全性を評価するために4人の患者にケトコナゾールとともに投与されます。 パート A で収集された安全性と PK データが許容できると判断された場合、研究のパート B への登録が開始され、患者はトラベクテジンとケトコナゾールの 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つを受けます。 -研究の治療段階を完了するか、ケトコナゾール毒性のために中止されたパートAおよびパートBの患者、および研究者の意見では、トラベクテジンによるさらなる治療から全体的な臨床的利益を引き出すと思われる患者は、治療を続ける機会がありますオプションの延長段階でトラベクテジンを使用。 トラベクテジンの用量およびスケジュールは、治療する悪性腫瘍のタイプにより適切になるように、任意の延長段階で治療担当医師によって変更される場合があります。 患者は、すべてのサイクルでトラベクテジン投与の前に、20mgのIVデキサメタゾンまたは同等のステロイドを受け取ります。 パート A は、ケトコナゾール 200mg を 1 日 2 回 + トラベクテジン 0.2mg/m2 を静脈内投与することで構成されます。 21 日後にトラベクテジン 1.3mg/m2 を静脈内投与。 パート B は、シーケンス 1 (ケトコナゾール 200mg を毎日 2 回 + トラベクテジン 0.2mg/m2 を静脈内投与、続いて 21 日後にトラベクテジン 1.3mg/m2 を静脈内投与) およびシーケンス 2 (トラベクテジン 1.3mg/m2 を静脈内投与、その後 21 日後にケトコナゾール 200mg を毎日 2 回 +トラベクテジン 0.2mg/m2 静脈内)。 デキサメタゾン 20mg i.v.または同等のものを、各サイクルでトラベクテジンの 30 分前に投与します。