진행성 악성 종양 환자에서 트라벡테딘의 약동학에 대한 케토코나졸의 잠재적 효과를 평가하기 위한 연구

이것은 공개 라벨 연구(환자는 자신이 받는 연구 약물의 이름을 알게 됨), 무작위 배정(환자는 우연히 2개의 치료 순서 중 1개를 할당받음)으로 공동 투여 시 트라벡딘의 약동학(혈중 농도)을 검사하도록 설계되었습니다. 진행성 악성 종양 환자에서 케토코나졸과 함께. 연구 약물에는 트라벡테딘과 케토코나졸이 포함됩니다. 트라벡테딘은 케토코나졸의 유무에 관계없이 매 21일에 한 번씩 3시간 동안 카테터(튜브)를 통해 중심 정맥으로 정맥(IV) 투여되는 암 환자를 치료하기 위해 개발 중인 약물입니다. 케토코나졸은 트라벡테딘의 대사를 방해할 수 있는 정제 형태로 경구 복용(경구)하는 항진균제입니다. 또한 간 보호 효과가 있을 수 있는 화학요법 환자의 오심, 구토 예방약인 덱사메타손 또는 이에 상응하는 스테로이드를 각 치료 주기에서 트라벡테딘 투여 전에 환자에게 투여할 예정이다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 파트로 구성됩니다. 파트 A에서는 안전성을 평가하기 위해 4명의 환자에게 케토코나졸과 함께 트라벡딘+케토코나졸과 트라벡딘 단독을 투여합니다. 파트 A에서 수집된 안전성 및 PK 데이터가 허용 가능한 것으로 간주되면 연구 파트 B에 등록이 시작되고 환자는 트라벡딘 및 케토코나졸의 2가지 치료 시퀀스 중 하나를 받게 됩니다. 연구의 치료 단계를 완료하거나 케토코나졸 독성으로 인해 중단된 파트 A 및 파트 B의 환자 및 조사관의 의견으로는 트라벡테딘으로 추가 치료를 통해 전반적인 임상적 이점을 얻을 수 있는 환자는 치료를 계속할 기회를 갖게 됩니다. 선택적 확장 단계에서 trabectedin으로. 트라벡테딘의 투여량과 일정은 선택적인 연장 단계에서 치료 중인 악성 종양의 유형에 더 적합하도록 치료 의사에 의해 수정될 수 있습니다. 환자는 모든 주기에서 트라벡테딘 투여 전에 20mg의 IV 덱사메타손 또는 동등한 스테로이드를 투여받습니다. 파트 A는 케토코나졸 200mg 1일 2회 + 트라벡테딘 0.2mg/m2 i.v. 21일 후 트라벡데딘 1.3mg/m2 i.v. 파트 B는 시퀀스 1(케토코나졸 200mg 매일 2회 + 트라벡테딘 0.2mg/m2 정맥 주사 후 21일 후 트라벡딘 1.3mg/m2 정맥 주사) 및 시퀀스 2(트라벡테딘 1.3mg/m2 정맥 주사 후 21일 후 케토코나졸 200mg 매일 2회 + 트라벡테딘 0.2mg/m2 i.v). 덱사메타손 20mg i.v. 또는 이에 상응하는 경우 각 주기에서 트라벡테딘 투여 30분 전에 제공됩니다.