超未熟児における慢性肺疾患の予防のための局所ステロイドのパイロット研究。
2010年12月28日 更新者：East Carolina University
人工呼吸器依存の超低出生体重児における気管支肺異形成の発症に対するブデソニドの有無にかかわらず界面活性剤の気管内注入の効果：パイロット研究
極低出生体重児の気管支肺異形成（慢性肺疾患の一種）の予防的治療として、局所ステロイド（ブデソニド）の有無にかかわらず、肺サーファクタントの気管内注入の安全性と有効性を評価するパイロット研究。
サイトカイン (炎症メディエーターのグループ) は、試験薬の点滴の前後に気管吸引液で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成 (BPD) は、人工呼吸器を使用した未熟児の最も一般的な合併症の 1 つです。
肺の炎症は、その病因において主要な役割を果たしています。
この炎症過程を制御するために全身性ステロイドを投与することができますが、その広範な使用は、全身性副作用と長期にわたる神経発達上の有害な後遺症の懸念によって制限されています。
喘息の幼い乳児に有効であることが証明されている吸入によるステロイドの送達は、BPDのELBW乳児には不十分であることが示されています.
これは、現在の送達デバイスが、この特別な患者グループの気道および呼吸パターンの特定の解剖学的および生理学的特性の要件を満たしていないという事実による可能性があります。
肺への直接送達を促進し、それによって全身の懸念を回避する新しいアプローチが、媒体として界面活性剤を使用して換気された早産児にブデソニド (局所ステロイド) を投与した最近の研究で実証されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重501～1000g、妊娠28週以下
- 生後4時間以内に人工呼吸器とサーファクタント療法を必要とするRDSと診断された
- 生後 5 ～ 9 日はまだ換気されています。
- -インドメタシンの最後の投与と治験薬の気管内注入との間の少なくとも24時間の間隔。
除外基準:
- 先天性または染色体異常
- 周産期敗血症の発生
- 静脈内ステロイドの使用 > 7 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（治験薬2群）
標準管理＋2つの治験薬（ブデソニドとインファサーフを含む混合物の気管内注入）
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Infasurf の気管内注入を 1 週間に 1 回、3 週間行う
他の名前：
気管内注入、週 1 回、3 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B（治験薬1群）
標準的な管理 + 1 つの治験薬 (Infasurf のみの気管内注入)。
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Infasurf の気管内注入を 1 週間に 1 回、3 週間行う
他の名前：
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偽コンパレータ：C（治験薬群なし）
標準管理のみ。
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気管内チューブからの注入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELBW乳児のBPDの発症に対するブデソニドの有無にかかわらず、サーファクタントの効果を測定すること。
時間枠：月経後 36 週齢 (PMA) での酸素摂取量
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この研究の主な目的は、強力な局所ステロイド（ブデソニド）の有無にかかわらず、サーファクタント（Infasurf）の気管内注入が、BPDのリスクが高い超低出生体重（ELBW）乳児の気管支肺異形成（BPD）の発症を減少させるかどうかを判断することです。
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月経後 36 週齢 (PMA) での酸素摂取量
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管吸引液中の炎症性サイトカインに対するブデソニドの有無にかかわらず界面活性剤の効果を測定する。
時間枠：気管吸引サンプル中のサイトカインの測定は、研究の最後に行われます。
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気管吸引サンプルは、治験薬の各用量の注入前、乳児がまだ挿管されている場合は最後の投与の7日後、および抜管がいつ行われるかに関係なく、待機的抜管の前に収集されます。
気管吸引サンプルは、治療グループと同じ方法で、同じ時間枠を使用して、コントロール (標準管理) グループから取得されます。
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気管吸引サンプル中のサイトカインの測定は、研究の最後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waleed M Maamoun, MD、Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- スタディディレクター：James Cummings, MD、Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- スタディチェア：Scott MacGilvray, MD、Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- スタディチェア：Karl Kaminski, RRT-NPS、Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月28日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。