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Étude pilote du stéroïde topique pour la prévention des maladies pulmonaires chroniques chez les nourrissons extrêmement prématurés.

28 décembre 2010 mis à jour par: East Carolina University

L'effet de l'instillation endotrachéale de surfactant avec et sans budésonide sur le développement de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance ventilatoires : une étude pilote

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'instillation endotrachéale de surfactant pulmonaire, avec ou sans stéroïde topique (budésonide), comme traitement prophylactique de la dysplasie bronchopulmonaire (une forme de maladie pulmonaire chronique) chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Les cytokines (un groupe de médiateurs inflammatoires) sont mesurées dans l'aspiration trachéale avant et après l'instillation des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) reste l'une des complications les plus fréquentes des prématurés ventilés. L'inflammation pulmonaire joue un rôle majeur dans sa pathogenèse. Des stéroïdes systémiques peuvent être administrés pour contrôler ce processus inflammatoire, mais leur utilisation généralisée est limitée par leurs effets secondaires systémiques et les risques de séquelles indésirables neurodéveloppementales prolongées. L'administration de stéroïdes par inhalation, qui s'est avérée efficace chez les jeunes nourrissons asthmatiques, s'est avérée insatisfaisante pour les nourrissons ELBW atteints de TPL. Cela peut être dû au fait que les dispositifs d'administration actuels ne répondent pas aux exigences des caractéristiques anatomiques et physiologiques spécifiques des voies respiratoires et des schémas respiratoires de ce groupe particulier de patients. Une nouvelle approche pour faciliter l'administration directement dans les poumons, évitant ainsi les problèmes systémiques, a été démontrée dans une étude récente dans laquelle du budésonide (un stéroïde topique) a été administré à des prématurés ventilés en utilisant un surfactant comme véhicule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Waleed Maamoun, MD
  • Numéro de téléphone: 1-252-744-3945
  • E-mail: maamounw@ecu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James Cummings, MD
  • Numéro de téléphone: 1-252-744-4787
  • E-mail: CummingsJ@ecu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids à la naissance 501-1000 g et ≤ 28 semaines d'âge gestationnel
  2. Diagnostiqué comme SDR nécessitant une ventilation mécanique et un traitement par surfactant pendant les 4 premières heures après la naissance
  3. Toujours ventilé au jour 5-9 de la vie.
  4. Un intervalle d'au moins 24 heures entre la dernière dose d'indométhacine et l'instillation endotrachéale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales ou chromosomiques
  2. Présence d'une septicémie périnatale
  3. Utilisation de stéroïdes intraveineux > 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (groupe de deux médicaments à l'étude)
La prise en charge standard + deux médicaments à l'étude (instillation endotrachéale d'un mélange contenant du budésonide et de l'Infasurf)
Médicament: Infasurf
Instillation endotrachéale d'Infasurf une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
  • Calfactant
Médicament: Pulmicort
Instillation endotrachéale, une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
  • Budésonide
Comparateur actif: B (un groupe de médicaments à l'étude)
La prise en charge standard + un médicament à l'étude (instillation endotrachéale d'Infasurf uniquement).
Médicament: Infasurf
Instillation endotrachéale d'Infasurf une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
  • Calfactant
Comparateur factice: C (aucun groupe de médicaments à l'étude)
La gestion standard uniquement.
Autre: Faux
Aucun instillé par le tube endotrachéal
Autres noms:
  • Simulacre d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet du surfactant avec et sans budésonide sur le développement de la DBP chez les nourrissons ELBW.
Délai: Besoin supplémentaire en oxygène à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'instillation endotrachéale de surfactant (Infasurf) avec ou sans stéroïde topique puissant (budésonide) réduit le développement de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ELBW) à haut risque de DBP.
Besoin supplémentaire en oxygène à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet du surfactant avec et sans budésonide sur les cytokines inflammatoires dans les aspirations trachéales.
Délai: La mesure des cytokines dans les échantillons d'aspiration trachéale sera effectuée à la fin de l'étude.
Des échantillons d'aspiration trachéale seront prélevés avant l'instillation de chaque dose du médicament à l'étude, 7 jours après la dernière dose si le nourrisson est toujours intubé, et avant l'extubation élective, quel que soit le moment de l'extubation. Les échantillons d'aspiration trachéale seront obtenus du groupe témoin (gestion standard) de la même manière et en utilisant le même laps de temps que les groupes de traitement
La mesure des cytokines dans les échantillons d'aspiration trachéale sera effectuée à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Directeur d'études: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Chaise d'étude: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Chaise d'étude: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Première publication (Estimation)

29 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCIRB # 10-0250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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