Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af topisk steroid til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

28. december 2010 opdateret af: East Carolina University

Effekten af ​​endotracheal instillation af overfladeaktivt stof med og uden budesonid på udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi hos ventilatorafhængige spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt: en pilotundersøgelse

Et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endotracheal instillation af pulmonal overfladeaktivt stof, med eller uden topisk steroid (Budesonid), som en profylaktisk behandling af bronkopulmonal dysplasi (en form for kronisk lungesygdom) hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Cytokiner (en gruppe af inflammatoriske mediatorer) måles i luftrørsaspiratet før og efter instillation af undersøgelseslægemidlerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er stadig en af ​​de mest almindelige komplikationer ved ventilerede for tidligt fødte spædbørn. Lungebetændelse spiller en stor rolle i dens patogenese. Systemiske steroider kan gives for at kontrollere denne inflammatoriske proces, men deres udbredte anvendelse er begrænset af deres systemiske bivirkninger og bekymringer for lange neuroudviklingsmæssige bivirkninger. Indgivelse af steroider ved inhalation, som har vist sig at være effektiv hos unge spædbørn med astma, har vist sig at være utilfredsstillende for ELBW-spædbørn med BPD. Dette kan skyldes, at nuværende leveringsanordninger ikke opfylder kravene til de specifikke anatomiske og fysiologiske karakteristika for luftvejene og vejrtrækningsmønstrene hos denne specielle gruppe af patienter. En ny tilgang til at lette levering direkte til lungerne og derved undgå systemiske bekymringer er blevet demonstreret i en nylig undersøgelse, hvor budesonid (et topisk steroid) blev givet til ventilerede for tidligt fødte spædbørn ved at bruge overfladeaktivt stof som vehikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt 501-1000 g og ≤ 28 ugers svangerskabsalder
  2. Diagnosticeret som RDS, der kræver mekanisk ventilation og overfladeaktivt terapi i løbet af de første 4 timer efter fødslen
  3. Stadig ventileret på dag 5-9 i livet.
  4. Et interval på mindst 24 timers varighed mellem den sidste dosis af indomethacin og den endotrakeale instillation af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte eller kromosomale anomalier
  2. Forekomst af perinatal sepsis
  3. Brug af intravenøse steroider > 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (gruppe med to undersøgelsesstoffer)
Standardbehandlingen + to undersøgelseslægemidler (endotracheal instillation af en blanding indeholdende budesonid og Infasurf)
Medicin: Infasurf
Endotracheal instillation af Infasurf en gang om ugen i tre uger
Andre navne:
  • Kalfaktant
Medicin: Pulmicort
Endotracheal instillation, en gang om ugen i tre uger
Andre navne:
  • Budesonid
Aktiv komparator: B (en studie medikamentgruppe)
Standardbehandlingen + et studielægemiddel (kun endotracheal instillation af Infasurf).
Medicin: Infasurf
Endotracheal instillation af Infasurf en gang om ugen i tre uger
Andre navne:
  • Kalfaktant
Sham-komparator: C (ingen studiemedicinsgruppe)
Kun standardstyring.
Andet: Falsk
Ingen instilleret gennem endotracheal-røret
Andre navne:
  • Air Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effekten af ​​overfladeaktivt stof med og uden Budesonid på udviklingen af ​​BPD hos ELBW-spædbørn.
Tidsramme: Supplerende iltbehov ved 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)
Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om endotracheal instillation af overfladeaktivt stof (Infasurf) med eller uden potent topisk steroid (Budesonid) reducerer udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) med høj risiko for BPD.
Supplerende iltbehov ved 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af virkningen af ​​overfladeaktivt stof med og uden Budesonid på de inflammatoriske cytokiner i trakeale aspirater.
Tidsramme: Målingen af ​​cytokiner i trakeale aspiratprøver vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen.
Trakeale aspiratprøver vil blive indsamlet før instillation af hver dosis af forsøgslægemidlet, 7 dage efter den sidste dosis, hvis spædbarnet stadig er intuberet, og før elektiv ekstubation, uanset hvornår ekstuberingen finder sted. Trakeale aspiratprøver vil blive indhentet fra kontrolgruppen (standardstyring) på samme måde og med samme tidsramme som behandlingsgrupperne
Målingen af ​​cytokiner i trakeale aspiratprøver vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studieleder: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studiestol: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studiestol: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCIRB # 10-0250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Infasurf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner