Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe stosowania miejscowego steroidu w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków.

28 grudnia 2010 zaktualizowane przez: East Carolina University

Wpływ wkraplania środka powierzchniowo czynnego z budezonidem i bez budezonidu do tchawicy na rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową zależnych od respiratora: badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dotchawiczego wkraplania płucnego środka powierzchniowo czynnego, z miejscowym steroidem (budezonidem) lub bez, jako profilaktycznego leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (forma przewlekłej choroby płuc) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Cytokiny (grupa mediatorów stanu zapalnego) mierzy się w aspiracie tchawicy przed i po wkropleniu badanych leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest nadal jednym z najczęstszych powikłań wentylowanych wcześniaków. Zapalenie płuc odgrywa główną rolę w jego patogenezie. Ogólnoustrojowe steroidy można podawać w celu kontrolowania tego procesu zapalnego, ale ich powszechne stosowanie jest ograniczone przez ich ogólnoustrojowe skutki uboczne i obawy przed długotrwałymi niekorzystnymi następstwami neurorozwojowymi. Wykazano, że podawanie sterydów przez inhalację, które okazało się skuteczne u małych niemowląt z astmą, jest niezadowalające dla niemowląt ELBW z BPD. Może to wynikać z faktu, że obecne urządzenia do podawania nie spełniają wymagań określonych anatomicznych i fizjologicznych cech dróg oddechowych i wzorców oddychania w tej szczególnej grupie pacjentów. W niedawnym badaniu, w którym budezonid (steroid do stosowania miejscowego) podawano wentylowanym wcześniakom, stosując środek powierzchniowo czynny jako nośnik, zademonstrowano nowe podejście ułatwiające podawanie leku bezpośrednio do płuc, unikając w ten sposób problemów ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa urodzeniowa 501-1000 g i wiek ciążowy ≤ 28 tygodni
  2. Zdiagnozowany jako RDS wymagający wentylacji mechanicznej i terapii środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu pierwszych 4 godzin po urodzeniu
  3. Nadal wentylowany w 5-9 dniu życia.
  4. Odstęp wynoszący co najmniej 24 godziny między ostatnią dawką indometacyny a wkropleniem dotchawiczym badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone lub anomalie chromosomalne
  2. Występowanie sepsy okołoporodowej
  3. Stosowanie dożylnych sterydów > 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (grupa dwóch badanych leków)
Postępowanie standardowe + dwa badane leki (wkroplenie dotchawicze mieszaniny zawierającej budezonid i Infasurf)
Lek: Infasurf
Wkraplanie dotchawicze preparatu Infasurf raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Kalfaktant
Lek: Pulmicort
Wkraplanie dotchawicze raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Budezonid
Aktywny komparator: B (jedna badana grupa leków)
Standardowe postępowanie + jeden badany lek (tylko wkraplanie dotchawicze preparatu Infasurf).
Lek: Infasurf
Wkraplanie dotchawicze preparatu Infasurf raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Kalfaktant
Pozorny komparator: C (brak badanej grupy leków)
Tylko standardowe zarządzanie.
Inny: Pozorny
Żaden nie został zakroplony przez rurkę dotchawiczą
Inne nazwy:
  • Air Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ środka powierzchniowo czynnego z budezonidem i bez budezonidu na rozwój BPD u niemowląt z ELBW.
Ramy czasowe: Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
Głównym celem badania jest ustalenie, czy wkraplanie dotchawicze środka powierzchniowo czynnego (Infasurf) z silnym miejscowym steroidem (budezonidem) lub bez niego zmniejsza rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) z wysokim ryzykiem BPD.
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ środka powierzchniowo czynnego z budezonidem i bez budezonidu na cytokiny zapalne w aspiratach tchawicy.
Ramy czasowe: Pomiar cytokin w próbkach aspiratu z tchawicy zostanie wykonany na koniec badania.
Próbki aspiratu z tchawicy będą pobierane przed wkropleniem każdej dawki badanego leku, 7 dni po ostatniej dawce, jeśli niemowlę jest nadal zaintubowane, oraz przed planową ekstubacją, niezależnie od tego, kiedy nastąpi ekstubacja. Próbki aspiratu z tchawicy zostaną pobrane od grupy kontrolnej (standardowe postępowanie) w ten sam sposób i w tych samych ramach czasowych, co grupy leczone
Pomiar cytokin w próbkach aspiratu z tchawicy zostanie wykonany na koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Dyrektor Studium: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Krzesło do nauki: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Krzesło do nauki: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCIRB # 10-0250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj