Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van topische steroïden ter preventie van chronische longziekte bij extreem premature baby's.

28 december 2010 bijgewerkt door: East Carolina University

Het effect van endotracheale instillatie van surfactant met en zonder budesonide op de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij beademingsafhankelijke zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht: een pilotstudie

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van endotracheale instillatie van pulmonale surfactant, met of zonder lokale steroïden (Budesonide), als profylactische behandeling van bronchopulmonale dysplasie (een vorm van chronische longziekte) bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht. Cytokines (een groep ontstekingsmediatoren) worden gemeten in de tracheaspiraat voor en na instillatie van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is nog steeds een van de meest voorkomende complicaties van beademde premature baby's. Longontsteking speelt een belangrijke rol in de pathogenese. Systemische steroïden kunnen worden gegeven om dit ontstekingsproces onder controle te houden, maar het wijdverbreide gebruik ervan wordt beperkt door hun systemische bijwerkingen en zorgen voor langdurige nadelige gevolgen voor de neurologische ontwikkeling. Het is aangetoond dat het toedienen van steroïden door inhalatie, waarvan is bewezen dat het effectief is bij jonge zuigelingen met astma, onbevredigend is voor ELBW-zuigelingen met BPS. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de huidige plaatsingsapparaten niet voldoen aan de vereisten van de specifieke anatomische en fysiologische kenmerken van de luchtwegen en ademhalingspatronen in deze speciale groep patiënten. Een nieuwe benadering om rechtstreekse toediening aan de longen te vergemakkelijken, waardoor systemische problemen worden vermeden, is aangetoond in een recent onderzoek waarin budesonide (een lokaal steroïde) werd gegeven aan beademde te vroeg geboren baby's met behulp van oppervlakteactieve stof als drager.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht 501-1000 g en ≤ 28 weken zwangerschapsduur
  2. Gediagnosticeerd als RDS waarvoor mechanische beademing en therapie met oppervlakteactieve stoffen nodig zijn gedurende de eerste 4 uur na de geboorte
  3. Nog steeds geventileerd op dag 5-9 van het leven.
  4. Een interval van ten minste 24 uur tussen de laatste dosis indomethacine en de endotracheale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren of chromosomale afwijkingen
  2. Optreden van perinatale sepsis
  3. Gebruik van intraveneuze steroïden > 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (groep met twee studiegeneesmiddelen)
De standaardbehandeling + twee studiegeneesmiddelen (endotracheale instillatie van een mengsel dat budesonide en Infasurf bevat)
Geneesmiddel: Infasurf
Endotracheale instillatie van Infasurf eenmaal per week gedurende drie weken
Andere namen:
  • Calfactant
Geneesmiddel: Pulmicort
Endotracheale instillatie, eenmaal per week gedurende drie weken
Andere namen:
  • Budesonide
Actieve vergelijker: B (één studiegeneesmiddelgroep)
De standaardbehandeling + één onderzoeksgeneesmiddel (alleen endotracheale instillatie van Infasurf).
Geneesmiddel: Infasurf
Endotracheale instillatie van Infasurf eenmaal per week gedurende drie weken
Andere namen:
  • Calfactant
Sham-vergelijker: C (geen studiegeneesmiddelgroep)
Alleen het standaardbeheer.
Ander: Schijnvertoning
Geen ingedruppeld via de endotracheale tube
Andere namen:
  • Lucht schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van surfactant met en zonder Budesonide op de ontwikkeling van BPS bij ELBW-zuigelingen te meten.
Tijdsspanne: Aanvullende zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of endotracheale instillatie van surfactant (Infasurf) met of zonder krachtige lokale steroïden (Budesonide) de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) vermindert bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) met een hoog risico op BPD.
Aanvullende zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te meten van surfactant met en zonder budesonide op de inflammatoire cytokines in tracheale aspiraten.
Tijdsspanne: De meting van cytokines in tracheale aspiraatmonsters zal aan het einde van de studie gebeuren.
Tracheale aspiraatmonsters zullen worden verzameld vóór instillatie van elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 7 dagen na de laatste dosis als de baby nog is geïntubeerd, en voorafgaand aan electieve extubatie, ongeacht wanneer extubatie plaatsvindt. Tracheale aspiraatmonsters zullen op dezelfde manier en binnen hetzelfde tijdsbestek worden verkregen van de controlegroep (standaardbehandeling) als de behandelingsgroepen
De meting van cytokines in tracheale aspiraatmonsters zal aan het einde van de studie gebeuren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studie directeur: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studie stoel: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studie stoel: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCIRB # 10-0250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren