Пилотное исследование топических стероидов для профилактики хронических заболеваний легких у крайне недоношенных детей.
28 декабря 2010 г. обновлено: East Carolina University
Влияние эндотрахеальной инстилляции сурфактанта с будесонидом и без него на развитие бронхолегочной дисплазии у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении, зависимых от ИВЛ: пилотное исследование
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности эндотрахеальных инстилляций легочного сурфактанта с местным стероидом (будесонид или без него) в качестве профилактического средства для лечения бронхолегочной дисплазии (формы хронического заболевания легких) у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
Цитокины (группа медиаторов воспаления) измеряются в аспирате из трахеи до и после инстилляции исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) по-прежнему остается одним из наиболее частых осложнений у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ.
Воспаление легких играет важную роль в его патогенезе.
Системные стероиды можно назначать для контроля этого воспалительного процесса, но их широкое использование ограничено их системными побочными эффектами и опасениями относительно длительных неблагоприятных последствий для развития нервной системы.
Ингаляционное введение стероидов, которое доказало свою эффективность у детей раннего возраста с астмой, оказалось неудовлетворительным для детей с избыточной массой тела и ПРЛ.
Это может быть связано с тем, что современные устройства доставки не отвечают требованиям конкретных анатомо-физиологических особенностей дыхательных путей и особенностей дыхания у этой особой группы пациентов.
В недавнем исследовании, в котором будесонид (местный стероид) давали недоношенным новорожденным на ИВЛ с использованием сурфактанта в качестве носителя, был продемонстрирован новый подход к облегчению доставки непосредственно в легкие, что позволяет избежать системных проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении 501-1000 г и гестационный возраст ≤ 28 недель
- Диагноз: РДС, требующий искусственной вентиляции легких и терапии сурфактантом в течение первых 4 часов после рождения.
- Еще проветривали на 5-9 день жизни.
- Интервал продолжительностью не менее 24 часов между последней дозой индометацина и эндотрахеальной инстилляцией исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Врожденные или хромосомные аномалии
- Возникновение перинатального сепсиса
- Использование внутривенных стероидов > 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (группа двух исследуемых препаратов)
Стандартное лечение + два исследуемых препарата (эндотрахеальная инстилляция смеси, содержащей будесонид и Инфасурф)
|
Эндотрахеальные инстилляции Инфасурфа один раз в неделю в течение трех недель
Другие имена:
Эндотрахеальная инстилляция один раз в неделю в течение трех недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B (одна группа исследуемых препаратов)
Стандартное лечение + один исследуемый препарат (только эндотрахеальное введение Инфасурфа).
|
Эндотрахеальные инстилляции Инфасурфа один раз в неделю в течение трех недель
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: C (без исследуемой группы препаратов)
Только стандартное управление.
|
Не закапывается через эндотрахеальную трубку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить влияние сурфактанта с будесонидом и без него на развитие БЛД у детей с избыточной массой тела при рождении.
Временное ограничение: Дополнительная потребность в кислороде в постменструальном возрасте 36 недель (PMA)
|
Основная цель исследования — определить, снижает ли эндотрахеальная инстилляция сурфактанта (Инфасурф) с сильнодействующим местным стероидом (будесонид) или без него развитие бронхолегочной дисплазии (БЛД) у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) с высоким риском БЛД.
|
Дополнительная потребность в кислороде в постменструальном возрасте 36 недель (PMA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить влияние сурфактанта с будесонидом и без него на воспалительные цитокины в трахеальных аспиратах.
Временное ограничение: Измерение цитокинов в образцах аспирата из трахеи будет проведено в конце исследования.
|
Образцы трахеального аспирата будут собираться перед закапыванием каждой дозы исследуемого препарата, через 7 дней после последней дозы, если младенец все еще интубирован, и до плановой экстубации, независимо от того, когда она была произведена.
Образцы аспирата из трахеи будут получены из контрольной (стандартной) группы таким же образом и с использованием тех же временных рамок, что и в группах лечения.
|
Измерение цитокинов в образцах аспирата из трахеи будет проведено в конце исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Директор по исследованиям: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Учебный стул: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Учебный стул: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Будесонид
- Кальфактант
Другие идентификационные номера исследования
- UMCIRB # 10-0250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .