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Studio pilota di steroidi topici per la prevenzione delle malattie polmonari croniche nei neonati estremamente prematuri.

28 dicembre 2010 aggiornato da: East Carolina University

L'effetto dell'instillazione endotracheale di surfattante con e senza budesonide sullo sviluppo della displasia broncopolmonare nei neonati con peso alla nascita estremamente basso dipendenti dal ventilatore: uno studio pilota

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'instillazione endotracheale di surfattante polmonare, con o senza steroidi topici (Budesonide), come trattamento profilattico per la displasia broncopolmonare (una forma di malattia polmonare cronica) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. Le citochine (un gruppo di mediatori dell'infiammazione) vengono misurate nell'aspirato tracheale prima e dopo l'instillazione dei farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è ancora una delle complicanze più comuni dei neonati prematuri ventilati. L'infiammazione polmonare gioca un ruolo importante nella sua patogenesi. Gli steroidi sistemici possono essere somministrati per controllare questo processo infiammatorio, ma il loro uso diffuso è limitato dai loro effetti collaterali sistemici e dalle preoccupazioni per lunghe sequele avverse dello sviluppo neurologico. La somministrazione di steroidi per inalazione, che si è dimostrata efficace nei bambini con asma, si è dimostrata insoddisfacente per i bambini ELBW con BPD. Ciò può essere dovuto al fatto che gli attuali dispositivi di erogazione non soddisfano i requisiti delle specifiche caratteristiche anatomiche e fisiologiche delle vie aeree e dei modelli respiratori in questo gruppo speciale di pazienti. Un nuovo approccio per facilitare il parto direttamente ai polmoni, evitando così preoccupazioni sistemiche, è stato dimostrato in un recente studio in cui è stata somministrata budesonide (uno steroide topico) a neonati pretermine ventilati utilizzando il surfattante come veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita 501-1000 ge età gestazionale ≤ 28 settimane
  2. Diagnosi di RDS che richiede ventilazione meccanica e terapia con surfattante durante le prime 4 ore dopo la nascita
  3. Ancora ventilato al 5-9° giorno di vita.
  4. Un intervallo della durata di almeno 24 ore tra l'ultima dose di indometacina e l'instillazione endotracheale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite o cromosomiche
  2. Evento di sepsi perinatale
  3. Uso di steroidi per via endovenosa > 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (gruppo di due farmaci in studio)
La gestione standard + due farmaci in studio (instillazione endotracheale di una miscela contenente budesonide e Infasurf)
Droga: Infasurf
Instillazione endotracheale di Infasurf una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Calfattante
Droga: Pulmicort
Instillazione endotracheale, una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Budesonide
Comparatore attivo: B (un gruppo di farmaci in studio)
La gestione standard + un farmaco in studio (solo instillazione endotracheale di Infasurf).
Droga: Infasurf
Instillazione endotracheale di Infasurf una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Calfattante
Comparatore fittizio: C (nessun gruppo di farmaci in studio)
Solo la gestione standard.
Altro: Falso
Nessuno instillato attraverso il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • Air Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del surfattante con e senza Budesonide sullo sviluppo di BPD nei neonati ELBW.
Lasso di tempo: Fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'instillazione endotracheale di surfattante (Infasurf) con o senza steroidi topici potenti (Budesonide) riduca lo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) ad alto rischio di BPD.
Fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del tensioattivo con e senza Budesonide sulle citochine infiammatorie negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: La misurazione delle citochine nei campioni di aspirato tracheale sarà effettuata alla fine dello studio.
I campioni di aspirato tracheale verranno raccolti prima dell'instillazione di ciascuna dose del farmaco in studio, 7 giorni dopo l'ultima dose se il bambino è ancora intubato e prima dell'estubazione elettiva indipendentemente da quando si verifica l'estubazione. I campioni di aspirato tracheale saranno ottenuti dal gruppo di controllo (gestione standard) nello stesso modo e utilizzando lo stesso lasso di tempo dei gruppi di trattamento
La misurazione delle citochine nei campioni di aspirato tracheale sarà effettuata alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Direttore dello studio: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Cattedra di studio: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Cattedra di studio: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCIRB # 10-0250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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