Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus paikallisista steroideista erittäin ennenaikaisten vauvojen kroonisten keuhkosairauden ehkäisyyn.

tiistai 28. joulukuuta 2010 päivittänyt: East Carolina University

Pinta-aktiivisen aineen endotrakeaaliseen tiputtamisen budesonidin kanssa ja ilman sitä vaikutusta keuhko- ja keuhkodysplasian kehittymiseen hengityslaitteesta riippuvaisilla, äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla: pilottitutkimus

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan keuhkojen pinta-aktiivisen aineen endotrakeaalisen tiputuksen turvallisuutta ja tehoa paikallisen steroidin (Budesonidin) kanssa tai ilman sitä keuhko- ja keuhkodysplasian (kroonisen keuhkosairauden muoto) profylaktisena hoitona erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Sytokiinit (tulehdusvälittäjien ryhmä) mitataan henkitorven aspiraatista ennen tutkimuslääkkeiden tiputtamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on edelleen yksi yleisimmistä hengitysteitse syntyneiden keskosten komplikaatioista. Keuhkotulehduksella on tärkeä rooli sen patogeneesissä. Systeemisiä steroideja voidaan antaa tämän tulehdusprosessin hallitsemiseksi, mutta niiden laajaa käyttöä rajoittavat niiden systeemiset sivuvaikutukset ja huoli pitkistä hermoston kehitykseen liittyvistä haitallisista seurauksista. Steroidien antaminen inhalaatiolla, joka on osoittautunut tehokkaaksi astmaa sairastaville nuorille vauvoille, on osoittautunut epätyydyttäväksi ELBW-vauvoille, joilla on BPD. Tämä voi johtua siitä tosiasiasta, että nykyiset annostelulaitteet eivät täytä hengitysteiden anatomisten ja fysiologisten ominaisuuksien ja hengitystapojen vaatimuksia tässä erityisessä potilasryhmässä. Uusi lähestymistapa helpottaa toimitusta suoraan keuhkoihin ja siten välttää systeemiset huolenaiheet on osoitettu tuoreessa tutkimuksessa, jossa budesonidia (paikallinen steroidi) annettiin ventiloiduille keskosille käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntymäpaino 501-1000 g ja raskausviikko ≤ 28 viikkoa
  2. Diagnosoitu RDS:ksi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ja pinta-aktiivista terapiaa ensimmäisten 4 tunnin aikana syntymän jälkeen
  3. Edelleen tuuletettu elämänpäivänä 5-9.
  4. Vähintään 24 tunnin tauko viimeisen indometasiiniannoksen ja tutkimuslääkkeen intratrakeaalisen tiputuksen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset tai kromosomihäiriöt
  2. Perinataalisen sepsiksen esiintyminen
  3. Suonensisäisten steroidien käyttö > 7 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (kaksi tutkittua huumeryhmää)
Vakiohoito + kaksi tutkimuslääkettä (budesonidia ja Infasurfia sisältävän seoksen instillaatio endotrakeaalisesti)
Lääke: Infasurf
Infasurfin endotrakeaalinen tiputus kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Kalfaktantti
Lääke: Pulmicort
Endotrakeaalinen tiputus kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Budesonidi
Active Comparator: B (yksi tutkimuslääkeryhmä)
Vakiohoito + yksi tutkimuslääke (vain Infasurfin instillaatio intratrakeaalisesti).
Lääke: Infasurf
Infasurfin endotrakeaalinen tiputus kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
  • Kalfaktantti
Huijausvertailija: C (ei tutkimuslääkeryhmää)
Vain vakiohallinta.
Muut: Sham
Mitään ei tiputettu endotrakeaaliputken kautta
Muut nimet:
  • Air Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-aktiivisen aineen vaikutuksen mittaamiseksi budesonidin kanssa ja ilman sitä BPD:n kehittymiseen ELBW-vauvoilla.
Aikaikkuna: Ylimääräinen hapentarve 36 viikon kuukautisten iässä (PMA)
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, vähentääkö pinta-aktiivisen aineen (Infasurf) endotrakeaalinen tiputtaminen voimakkaan paikallisesti käytettävän steroidin (Budesonidin) kanssa vai ilman bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) kehittymistä äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla, joilla on korkea BPD:n riski.
Ylimääräinen hapentarve 36 viikon kuukautisten iässä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-aktiivisen aineen vaikutuksen mittaamiseen budesonidin kanssa ja ilman sitä henkitorven aspiraattien tulehduksellisiin sytokiineihin.
Aikaikkuna: Sytokiinien mittaus henkitorven aspiraattinäytteissä tehdään tutkimuksen lopussa.
Henkitorven aspiraattinäytteet kerätään ennen kunkin tutkimuslääkkeen annoksen tiputtamista, 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos lapsi on edelleen intuboituna, ja ennen elektiivistä ekstubaatiota riippumatta siitä, milloin ekstubaatio tapahtuu. Henkitorven aspiraattinäytteet otetaan kontrolliryhmästä (standardihoito) samalla tavalla ja samaa aikakehystä käyttäen kuin hoitoryhmät
Sytokiinien mittaus henkitorven aspiraattinäytteissä tehdään tutkimuksen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Opintojohtaja: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Opintojen puheenjohtaja: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCIRB # 10-0250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa