극미숙아의 만성폐질환 예방을 위한 외용 스테로이드의 파일럿 연구.
2010년 12월 28일 업데이트: East Carolina University
인공호흡기에 의존하는 초저체중 출생아의 기관지폐 이형성증 발생에 대한 Budesonide 유무에 따른 계면활성제의 기관내 주입의 효과: 파일럿 연구
극저체중 출생아의 기관지폐 이형성증(만성 폐 질환의 한 형태)에 대한 예방적 치료로서 국소 스테로이드(부데소나이드)를 포함하거나 포함하지 않는 폐 표면활성제의 기관내 점적의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
사이토카인(염증 매개체 그룹)은 연구 약물 주입 전후에 기관 흡인액에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 여전히 환기가 가능한 미숙아의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
폐 염증은 병인에 중요한 역할을 합니다.
이 염증 과정을 조절하기 위해 전신 스테로이드를 투여할 수 있지만 전신 부작용과 장기적인 신경 발달 부작용에 대한 우려로 인해 광범위한 사용이 제한됩니다.
천식이 있는 어린 영아에게 효과적인 것으로 입증된 흡입에 의한 스테로이드 전달은 BPD가 있는 ELBW 영아에게는 만족스럽지 못한 것으로 나타났습니다.
이것은 현재의 전달 장치가 이 특별한 환자 그룹의 기도 및 호흡 패턴의 특정 해부학적 및 생리학적 특성의 요구 사항을 충족하지 않는다는 사실 때문일 수 있습니다.
폐로의 직접 전달을 용이하게 하여 전신 문제를 피하는 새로운 접근 방식이 계면활성제를 비히클로 사용하여 통풍이 잘 되는 미숙아에게 부데소나이드(국소 스테로이드)를 투여한 최근 연구에서 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 501-1000g 및 ≤ 28주 재태 연령
- 출생 후 첫 4시간 동안 기계적 환기 및 계면활성제 요법이 필요한 RDS로 진단됨
- 생후 5-9일째에도 여전히 환기.
- 인도메타신의 마지막 용량과 연구 약물의 기관내 점적 사이에 적어도 24시간의 기간의 간격.
제외 기준:
- 선천적 또는 염색체 이상
- 주산기 패혈증의 발생
- 정맥 스테로이드 사용 > 7일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A(2개의 연구 약물 그룹)
표준 관리 + 2가지 연구 약물(부데소나이드 및 인파서프를 포함하는 혼합물의 기관내 점적)
|
3주 동안 일주일에 한 번 Infasurf의 기관내 점적
다른 이름들:
기관내 점적, 3주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B(1개의 연구 약물 그룹)
표준 관리 + 하나의 연구 약물(Infasurf만 기관내 점적).
|
3주 동안 일주일에 한 번 Infasurf의 기관내 점적
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: C(연구 약물 그룹 없음)
표준 관리 전용.
|
기관내관을 통한 주입 없음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELBW 영아의 BPD 발달에 대한 Budesonide 유무에 따른 계면활성제의 효과를 측정합니다.
기간: 36주 월경 후 연령(PMA)의 보충 산소 요구량
|
이 연구의 주요 목표는 강력한 국소 스테로이드(부데소니드)를 포함하거나 포함하지 않는 표면활성제(Infasurf)의 기관내 주입이 BPD 위험이 높은 극저체중(ELBW) 영아에서 기관지폐 형성이상(BPD) 발병을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
36주 월경 후 연령(PMA)의 보충 산소 요구량
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 흡인물의 염증성 사이토카인에 대한 Budesonide 유무에 따른 계면활성제의 효과를 측정합니다.
기간: 기관 흡인 샘플의 사이토카인 측정은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
기관 흡인물 샘플은 연구 약물의 각 용량 점적 전, 영아가 아직 삽관되어 있는 경우 마지막 용량 후 7일, 발관 시기에 관계없이 선택적 발관 전에 수집됩니다.
기관 흡인 샘플은 대조군(표준 관리) 그룹에서 처리 그룹과 동일한 방식으로 동일한 시간 프레임을 사용하여 얻을 것입니다.
|
기관 흡인 샘플의 사이토카인 측정은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- 연구 책임자: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- 연구 의자: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- 연구 의자: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCIRB # 10-0250
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .