Estudo piloto de esteróide tópico para prevenção de doença pulmonar crônica em bebês extremamente prematuros.
28 de dezembro de 2010 atualizado por: East Carolina University
O efeito da instilação endotraqueal de surfactante com e sem budesonida no desenvolvimento de displasia broncopulmonar em bebês de extremo baixo peso ao nascer dependentes de ventilação mecânica: um estudo piloto
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia da instilação endotraqueal de surfactante pulmonar, com ou sem esteróide tópico (budesonida), como tratamento profilático para displasia broncopulmonar (uma forma de doença pulmonar crônica) em recém-nascidos de extremo baixo peso.
As citocinas (um grupo de mediadores inflamatórios) são medidas no aspirado traqueal antes e após a instilação das drogas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) ainda é uma das complicações mais comuns de prematuros ventilados.
A inflamação pulmonar desempenha um papel importante na sua patogênese.
Esteróides sistêmicos podem ser administrados para controlar esse processo inflamatório, mas seu uso generalizado é limitado por seus efeitos colaterais sistêmicos e preocupações com sequelas adversas de longo desenvolvimento neurológico.
A administração de esteróides por inalação, que provou ser eficaz em lactentes jovens com asma, mostrou-se insatisfatória para lactentes ELBW com DBP.
Isso pode ser devido ao fato de que os dispositivos de entrega atuais não atendem aos requisitos das características anatômicas e fisiológicas específicas das vias aéreas e padrões respiratórios neste grupo especial de pacientes.
Uma nova abordagem para facilitar a entrega diretamente aos pulmões, evitando assim preocupações sistêmicas, foi demonstrada em um estudo recente no qual a budesonida (um esteróide tópico) foi administrada a bebês prematuros ventilados usando surfactante como veículo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer 501-1000 g e ≤ 28 semanas de idade gestacional
- Diagnosticado como SDR requerendo ventilação mecânica e terapia com surfactante durante as primeiras 4 horas após o nascimento
- Ainda ventilado no dia 5-9 de vida.
- Um intervalo de pelo menos 24 horas de duração entre a última dose de indometacina e a instilação endotraqueal da droga em estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou cromossômicas
- Ocorrência de sepse perinatal
- Uso de esteroides intravenosos > 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (grupo de dois medicamentos do estudo)
O tratamento padrão + dois medicamentos do estudo (instilação endotraqueal de uma mistura contendo budesonida e Infasurf)
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Instilação endotraqueal de Infasurf uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
Instilação endotraqueal, uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B (um grupo de drogas do estudo)
O tratamento padrão + um medicamento do estudo (somente instilação endotraqueal de Infasurf).
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Instilação endotraqueal de Infasurf uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: C (sem grupo de drogas do estudo)
Apenas o gerenciamento padrão.
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Nenhum instilado através do tubo endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o efeito do surfactante com e sem Budesonida no desenvolvimento de DBP em lactentes ELBW.
Prazo: Necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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O principal objetivo do estudo é determinar se a instilação endotraqueal de surfactante (Infasurf) com ou sem esteróide tópico potente (Budesonida) reduz o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP) em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) com alto risco de DBP.
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Necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o efeito do surfactante com e sem Budesonida nas citocinas inflamatórias em aspirados traqueais.
Prazo: A dosagem de citocinas em amostras de aspirado traqueal será feita ao final do estudo.
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Amostras de aspirado traqueal serão coletadas antes da instilação de cada dose da droga do estudo, 7 dias após a última dose se a criança ainda estiver intubada e antes da extubação eletiva, independentemente de quando a extubação ocorrer.
As amostras de aspirado traqueal serão obtidas do grupo de controle (gerenciamento padrão) da mesma forma e usando o mesmo período de tempo dos grupos de tratamento
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A dosagem de citocinas em amostras de aspirado traqueal será feita ao final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Diretor de estudo: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Cadeira de estudo: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Cadeira de estudo: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Budesonida
- Calfactante
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB # 10-0250
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