- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268215
Pilotstudie mit topischem Steroid zur Prävention chronischer Lungenerkrankungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen.
28. Dezember 2010 aktualisiert von: East Carolina University
Die Wirkung der endotrachealen Instillation von Surfactant mit und ohne Budesonid auf die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie bei beatmungsabhängigen Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht: Eine Pilotstudie
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endotrachealen Instillation von Lungensurfactant mit oder ohne topischem Steroid (Budesonid) als prophylaktische Behandlung der bronchopulmonalen Dysplasie (eine Form der chronischen Lungenerkrankung) bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.
Zytokine (eine Gruppe von Entzündungsmediatoren) werden im Trachealaspirat vor und nach der Instillation der Studienmedikamente gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist nach wie vor eine der häufigsten Komplikationen beatmeter Frühgeborener.
Lungenentzündung spielt eine wichtige Rolle in ihrer Pathogenese.
Systemische Steroide können verabreicht werden, um diesen entzündlichen Prozess zu kontrollieren, aber ihre weitverbreitete Anwendung ist durch ihre systemischen Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich langer nachteiliger neurologischer Folgen eingeschränkt.
Die Verabreichung von Steroiden durch Inhalation, die sich bei Kleinkindern mit Asthma als wirksam erwiesen hat, hat sich für ELBW-Säuglinge mit BPD als unbefriedigend erwiesen.
Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass derzeitige Verabreichungsgeräte die Anforderungen der spezifischen anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Atemwege und Atemmuster bei dieser speziellen Patientengruppe nicht erfüllen.
In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der Budesonid (ein topisches Steroid) beatmeten Frühgeborenen unter Verwendung von Surfactant als Vehikel verabreicht wurde, wurde ein neuartiger Ansatz zur Erleichterung der Abgabe direkt in die Lunge gezeigt, wodurch systemische Bedenken vermieden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht 501-1000 g und Gestationsalter ≤ 28 Wochen
- Diagnostiziert als RDS, das in den ersten 4 Stunden nach der Geburt eine mechanische Beatmung und eine Surfactant-Therapie erfordert
- Am 5.-9. Lebenstag noch beatmet.
- Ein Intervall von mindestens 24 Stunden Dauer zwischen der letzten Indomethacin-Dosis und der endotrachealen Instillation des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder chromosomale Anomalien
- Auftreten einer perinatalen Sepsis
- Verwendung von intravenösen Steroiden > 7 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A (Gruppe mit zwei Studienmedikamenten)
Das Standardmanagement + zwei Studienmedikamente (endotracheale Instillation einer Mischung aus Budesonid und Infasurf)
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Endotracheale Instillation von Infasurf einmal pro Woche für drei Wochen
Andere Namen:
Endotracheale Instillation, einmal pro Woche für drei Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B (eine Studienmedikamentengruppe)
Das Standardmanagement + ein Studienmedikament (nur endotracheale Instillation von Infasurf).
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Endotracheale Instillation von Infasurf einmal pro Woche für drei Wochen
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: C (keine Studienmedikamentengruppe)
Nur die Standardverwaltung.
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Keine durch den Endotrachealtubus instilliert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Wirkung von Surfactant mit und ohne Budesonid auf die Entwicklung von BPD bei ELBW-Säuglingen gemessen werden.
Zeitfenster: Zusätzlicher Sauerstoffbedarf im postmenstruellen Alter von 36 Wochen (PMA)
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Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die endotracheale Instillation von Surfactant (Infasurf) mit oder ohne starkes topisches Steroid (Budesonid) die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) mit hohem BPD-Risiko verringert.
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Zusätzlicher Sauerstoffbedarf im postmenstruellen Alter von 36 Wochen (PMA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Wirkung von Surfactant mit und ohne Budesonid auf die entzündlichen Zytokine in Luftröhrenaspiraten gemessen werden.
Zeitfenster: Die Messung von Zytokinen in Tracheaspiratproben wird am Ende der Studie durchgeführt.
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Luftröhren-Aspiratproben werden vor der Instillation jeder Dosis des Studienmedikaments, 7 Tage nach der letzten Dosis, wenn der Säugling noch intubiert ist, und vor der elektiven Extubation entnommen, unabhängig davon, wann die Extubation erfolgt.
Luftröhren-Aspiratproben werden von der Kontrollgruppe (Standardmanagement) auf die gleiche Weise und unter Verwendung des gleichen Zeitrahmens wie die Behandlungsgruppen erhalten
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Die Messung von Zytokinen in Tracheaspiratproben wird am Ende der Studie durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studienleiter: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studienstuhl: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studienstuhl: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Lungensurfactants
- Budesonid
- Kalfaktant
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCIRB # 10-0250
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