- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268215
Pilotstudie av topisk steroid for forebygging av kronisk lungesykdom hos ekstremt premature spedbarn.
28. desember 2010 oppdatert av: East Carolina University
Effekten av endotrakeal instillasjon av overflateaktivt middel med og uten budesonid på utviklingen av bronkopulmonal dysplasi hos respiratoravhengige spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: En pilotstudie
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av endotrakeal instillasjon av pulmonal surfaktant, med eller uten topisk steroid (Budesonid), som en profylaktisk behandling for bronkopulmonal dysplasi (en form for kronisk lungesykdom) hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Cytokiner (en gruppe inflammatoriske mediatorer) måles i luftrøraspiratet før og etter instillasjon av studiemedikamentene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er fortsatt en av de vanligste komplikasjonene til ventilerte premature spedbarn.
Lungebetennelse spiller en stor rolle i patogenesen.
Systemiske steroider kan gis for å kontrollere denne inflammatoriske prosessen, men deres utbredte bruk er begrenset av deres systemiske bivirkninger og bekymringer for lange nevroutviklingsmessige bivirkninger.
Å gi steroider ved inhalasjon som har vist seg å være effektive hos små spedbarn med astma, har vist seg å være utilfredsstillende for ELBW-spedbarn med BPD.
Dette kan skyldes det faktum at nåværende leveringsanordninger ikke oppfyller kravene til de spesifikke anatomiske og fysiologiske egenskapene til luftveiene og pustemønsteret hos denne spesielle pasientgruppen.
En ny tilnærming for å forenkle levering direkte til lungene, og dermed unngå systemiske bekymringer, har blitt demonstrert i en nylig studie der budesonid (et topisk steroid) ble gitt til ventilerte premature spedbarn ved bruk av overflateaktivt middel som bærer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt 501-1000 g og ≤ 28 ukers svangerskapsalder
- Diagnostisert som RDS som krever mekanisk ventilasjon og surfaktantbehandling i løpet av de første 4 timene etter fødselen
- Venter fortsatt på dag 5-9 av livet.
- Et intervall på minst 24 timers varighet mellom siste dose indometacin og endotrakeal instillasjon av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller kromosomale anomalier
- Forekomst av perinatal sepsis
- Bruk av intravenøse steroider > 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (gruppe med to studier)
Standardbehandlingen + to studiemedisiner (endotrakeal instillasjon av en blanding som inneholder budesonid og Infasurf)
|
Endotrakeal instillasjon av Infasurf en gang per uke i tre uker
Andre navn:
Endotrakeal instillasjon, en gang per uke i tre uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B (en studiemedisingruppe)
Standardbehandlingen + ett studiemedikament (kun endotrakeal instillasjon av Infasurf).
|
Endotrakeal instillasjon av Infasurf en gang per uke i tre uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: C (ingen studiemedisingruppe)
Kun standardadministrasjon.
|
Ingen instillert gjennom endotrakealtuben
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effekten av overflateaktivt middel med og uten Budesonid på utviklingen av BPD hos ELBW-spedbarn.
Tidsramme: Supplerende oksygenbehov ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA)
|
Hovedmålet med studien er å finne ut om endotrakeal instillasjon av surfaktant (Infasurf) med eller uten potent topisk steroid (Budesonid) reduserer utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) med høy risiko for BPD.
|
Supplerende oksygenbehov ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effekten av overflateaktivt middel med og uten Budesonid på de inflammatoriske cytokinene i luftrøraspirater.
Tidsramme: Målingen av cytokiner i trakeale aspiratprøver vil bli utført på slutten av studien.
|
Trakeale aspiratprøver vil bli samlet inn før instillasjon av hver dose av studiemedikamentet, 7 dager etter siste dose hvis spedbarnet fortsatt er intubert, og før elektiv ekstubasjon uavhengig av når ekstuberingen skjer.
Trakeale aspiratprøver vil bli innhentet fra kontrollgruppen (standardbehandling) på samme måte og med samme tidsramme som behandlingsgruppene
|
Målingen av cytokiner i trakeale aspiratprøver vil bli utført på slutten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studieleder: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studiestol: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studiestol: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
- Budesonid
- Kalfaktant
Andre studie-ID-numre
- UMCIRB # 10-0250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .