Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie topického steroidu pro prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců.

28. prosince 2010 aktualizováno: East Carolina University

Vliv endotracheální instilace surfaktantu s budesonidem a bez něj na rozvoj bronchopulmonální dysplazie u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností závislých na ventilátoru: Pilotní studie

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endotracheální instilace plicního surfaktantu, s topickým steroidem (Budesonide) nebo bez něj, jako profylaktické léčby bronchopulmonální dysplazie (forma chronického plicního onemocnění) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Cytokiny (skupina zánětlivých mediátorů) se měří v tracheálním aspirátu před a po instilaci studovaných léčiv.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je stále jednou z nejčastějších komplikací ventilovaných předčasně narozených dětí. V jeho patogenezi hraje hlavní roli zánět plic. Systémové steroidy mohou být podávány ke kontrole tohoto zánětlivého procesu, ale jejich široké použití je omezeno jejich systémovými vedlejšími účinky a obavami z dlouhých neurovývojových nežádoucích následků. Ukázalo se, že podávání steroidů inhalací, které se ukázalo jako účinné u malých kojenců s astmatem, je pro kojence ELBW s BPD neuspokojivé. To může být způsobeno tím, že současná aplikační zařízení nesplňují požadavky specifických anatomických a fyziologických charakteristik dýchacích cest a vzorců dýchání u této zvláštní skupiny pacientů. Nový přístup k usnadnění porodu přímo do plic, čímž se zabrání systémovým obavám, byl prokázán v nedávné studii, ve které byl budesonid (topický steroid) podáván ventilovaným předčasně narozeným dětem pomocí surfaktantu jako vehikula.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Waleed Maamoun, MD
  • Telefonní číslo: 1-252-744-3945
  • E-mail: maamounw@ecu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James Cummings, MD
  • Telefonní číslo: 1-252-744-4787
  • E-mail: CummingsJ@ecu.edu

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní hmotnost 501-1000 g a ≤ 28 týdnů gestačního věku
  2. Diagnostikováno jako RDS vyžadující mechanickou ventilaci a terapii surfaktanty během prvních 4 hodin po narození
  3. Stále větrané v den 5-9 života.
  4. Mezi poslední dávkou indomethacinu a endotracheální instilací studovaného léčiva je interval alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené nebo chromozomální anomálie
  2. Výskyt perinatální sepse
  3. Užívání intravenózních steroidů > 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (skupina dvou studijních léků)
Standardní léčba + dva studované léky (endotracheální instilace směsi obsahující budesonid a Infasurf)
Endotracheální instilace přípravku Infasurf jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Kalfaktant
Endotracheální instilace, jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Budesonid
Aktivní komparátor: B (jedna skupina zkoumaných léků)
Standardní léčba + jeden studovaný lék (pouze endotracheální instilace Infasurfu).
Endotracheální instilace přípravku Infasurf jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Kalfaktant
Falešný srovnávač: C (žádná studovaná léková skupina)
Pouze standardní management.
Žádná instilována endotracheální trubicí
Ostatní jména:
  • Air Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit účinek surfaktantu s budesonidem a bez něj na vývoj BPD u kojenců ELBW.
Časové okno: Doplňková potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA)
Hlavním cílem studie je zjistit, zda endotracheální instilace surfaktantu (Infasurf) s nebo bez silného topického steroidu (Budesonide) snižuje rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) s vysokým rizikem BPD.
Doplňková potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit účinek surfaktantu s budesonidem a bez něj na zánětlivé cytokiny v tracheálních aspirátech.
Časové okno: Měření cytokinů ve vzorcích tracheálního aspirátu bude provedeno na konci studie.
Vzorky tracheálního aspirátu budou odebrány před instilací každé dávky studovaného léčiva, 7 dní po poslední dávce, pokud je dítě stále intubováno, a před elektivní extubací bez ohledu na to, kdy k extubaci dojde. Vzorky tracheálního aspirátu budou odebrány z kontrolní (standardní léčebné) skupiny stejným způsobem a za použití stejného časového rámce jako léčebné skupiny
Měření cytokinů ve vzorcích tracheálního aspirátu bude provedeno na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Ředitel studie: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studijní židle: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Studijní židle: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infasurf

3
Předplatit