- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268215
Pilotní studie topického steroidu pro prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců.
28. prosince 2010 aktualizováno: East Carolina University
Vliv endotracheální instilace surfaktantu s budesonidem a bez něj na rozvoj bronchopulmonální dysplazie u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností závislých na ventilátoru: Pilotní studie
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endotracheální instilace plicního surfaktantu, s topickým steroidem (Budesonide) nebo bez něj, jako profylaktické léčby bronchopulmonální dysplazie (forma chronického plicního onemocnění) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností.
Cytokiny (skupina zánětlivých mediátorů) se měří v tracheálním aspirátu před a po instilaci studovaných léčiv.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je stále jednou z nejčastějších komplikací ventilovaných předčasně narozených dětí.
V jeho patogenezi hraje hlavní roli zánět plic.
Systémové steroidy mohou být podávány ke kontrole tohoto zánětlivého procesu, ale jejich široké použití je omezeno jejich systémovými vedlejšími účinky a obavami z dlouhých neurovývojových nežádoucích následků.
Ukázalo se, že podávání steroidů inhalací, které se ukázalo jako účinné u malých kojenců s astmatem, je pro kojence ELBW s BPD neuspokojivé.
To může být způsobeno tím, že současná aplikační zařízení nesplňují požadavky specifických anatomických a fyziologických charakteristik dýchacích cest a vzorců dýchání u této zvláštní skupiny pacientů.
Nový přístup k usnadnění porodu přímo do plic, čímž se zabrání systémovým obavám, byl prokázán v nedávné studii, ve které byl budesonid (topický steroid) podáván ventilovaným předčasně narozeným dětem pomocí surfaktantu jako vehikula.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Waleed Maamoun, MD
- Telefonní číslo: 1-252-744-3945
- E-mail: maamounw@ecu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Cummings, MD
- Telefonní číslo: 1-252-744-4787
- E-mail: CummingsJ@ecu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 měsíců až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost 501-1000 g a ≤ 28 týdnů gestačního věku
- Diagnostikováno jako RDS vyžadující mechanickou ventilaci a terapii surfaktanty během prvních 4 hodin po narození
- Stále větrané v den 5-9 života.
- Mezi poslední dávkou indomethacinu a endotracheální instilací studovaného léčiva je interval alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo chromozomální anomálie
- Výskyt perinatální sepse
- Užívání intravenózních steroidů > 7 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A (skupina dvou studijních léků)
Standardní léčba + dva studované léky (endotracheální instilace směsi obsahující budesonid a Infasurf)
|
Endotracheální instilace přípravku Infasurf jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Endotracheální instilace, jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B (jedna skupina zkoumaných léků)
Standardní léčba + jeden studovaný lék (pouze endotracheální instilace Infasurfu).
|
Endotracheální instilace přípravku Infasurf jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: C (žádná studovaná léková skupina)
Pouze standardní management.
|
Žádná instilována endotracheální trubicí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit účinek surfaktantu s budesonidem a bez něj na vývoj BPD u kojenců ELBW.
Časové okno: Doplňková potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA)
|
Hlavním cílem studie je zjistit, zda endotracheální instilace surfaktantu (Infasurf) s nebo bez silného topického steroidu (Budesonide) snižuje rozvoj bronchopulmonální dysplazie (BPD) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) s vysokým rizikem BPD.
|
Doplňková potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit účinek surfaktantu s budesonidem a bez něj na zánětlivé cytokiny v tracheálních aspirátech.
Časové okno: Měření cytokinů ve vzorcích tracheálního aspirátu bude provedeno na konci studie.
|
Vzorky tracheálního aspirátu budou odebrány před instilací každé dávky studovaného léčiva, 7 dní po poslední dávce, pokud je dítě stále intubováno, a před elektivní extubací bez ohledu na to, kdy k extubaci dojde.
Vzorky tracheálního aspirátu budou odebrány z kontrolní (standardní léčebné) skupiny stejným způsobem a za použití stejného časového rámce jako léčebné skupiny
|
Měření cytokinů ve vzorcích tracheálního aspirátu bude provedeno na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Ředitel studie: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studijní židle: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Studijní židle: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
- Budesonid
- Kalfaktant
Další identifikační čísla studie
- UMCIRB # 10-0250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infasurf
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Syndrom respirační tísně nedonošených (dysfunkce povrchově aktivní látky)Spojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Children's Mercy Hospital Kansas City; St. Louis... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom respirační tísně | Bronchopulmonální dysplazie
-
ONYJiž není k dispoziciNovorozenecká respirační tíseňSpojené státy
-
ONYAvaniaZatím nenabírámeKomplikace intubace | Smrt; Novorozenecké | Syndrom respirační tísně (novorozenecký)Spojené státy
-
ONYUkončeno
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoSyndrom respirační tísněSpojené státy
-
University of PittsburghCystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
ONYDokončenoSyndrom respirační tísněSpojené státy
-
Roberta BallardNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy