Estudio piloto de esteroides tópicos para la prevención de enfermedades pulmonares crónicas en bebés extremadamente prematuros.
28 de diciembre de 2010 actualizado por: East Carolina University
El efecto de la instilación endotraqueal de surfactante con y sin budesonida en el desarrollo de displasia broncopulmonar en lactantes con peso al nacer extremadamente bajo y dependientes de ventilador: un estudio piloto
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la instilación endotraqueal de surfactante pulmonar, con o sin esteroides tópicos (budesonida), como tratamiento profiláctico para la displasia broncopulmonar (una forma de enfermedad pulmonar crónica) en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer.
Las citocinas (un grupo de mediadores inflamatorios) se miden en el aspirado traqueal antes y después de la instilación de los fármacos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) sigue siendo una de las complicaciones más comunes de los bebés prematuros ventilados.
La inflamación pulmonar juega un papel importante en su patogenia.
Se pueden administrar esteroides sistémicos para controlar este proceso inflamatorio, pero su uso generalizado está limitado por sus efectos secundarios sistémicos y la preocupación por las secuelas adversas prolongadas del neurodesarrollo.
La administración de esteroides por inhalación, que ha demostrado ser eficaz en lactantes pequeños con asma, ha demostrado ser insatisfactoria para los lactantes de ELBW con BPD.
Esto puede deberse al hecho de que los dispositivos de administración actuales no cumplen con los requisitos de las características anatómicas y fisiológicas específicas de las vías respiratorias y los patrones de respiración en este grupo especial de pacientes.
En un estudio reciente en el que se administró budesonida (un esteroide tópico) a lactantes prematuros ventilados usando surfactante como vehículo, se demostró un enfoque novedoso para facilitar la administración directamente a los pulmones, evitando así problemas sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- NICU-Pitt County Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer 501-1000 g y ≤ 28 semanas de edad gestacional
- Diagnosticado como SDR que requiere ventilación mecánica y terapia con surfactante durante las primeras 4 horas después del nacimiento
- Todavía ventilado en el día 5-9 de vida.
- Un intervalo de al menos 24 horas de duración entre la última dosis de indometacina y la instilación endotraqueal del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o cromosómicas
- Ocurrencia de sepsis perinatal
- Uso de esteroides intravenosos > 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A (grupo de dos fármacos del estudio)
El manejo estándar + dos fármacos del estudio (instilación endotraqueal de una mezcla que contiene budesonida e Infasurf)
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Instilación endotraqueal de Infasurf una vez por semana durante tres semanas
Otros nombres:
Instilación endotraqueal, una vez por semana durante tres semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: B (un grupo de fármacos del estudio)
El tratamiento estándar + un fármaco del estudio (solo instilación endotraqueal de Infasurf).
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Instilación endotraqueal de Infasurf una vez por semana durante tres semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: C (sin grupo de fármaco de estudio)
La gestión estándar solamente.
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Ninguno instilado a través del tubo endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto del surfactante con y sin budesonida en el desarrollo de DBP en lactantes con ELBW.
Periodo de tiempo: Requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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El objetivo principal del estudio es determinar si la instilación endotraqueal de surfactante (Infasurf) con o sin esteroides tópicos potentes (budesonida) reduce el desarrollo de displasia broncopulmonar (BPD) en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) con alto riesgo de BPD.
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Requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto del surfactante con y sin budesonida sobre las citoquinas inflamatorias en los aspirados traqueales.
Periodo de tiempo: La medición de citocinas en muestras de aspirado traqueal se realizará al final del estudio.
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Las muestras de aspirado traqueal se recolectarán antes de la instilación de cada dosis del fármaco del estudio, 7 días después de la última dosis si el lactante todavía está intubado y antes de la extubación electiva, independientemente de cuándo se produzca la extubación.
Las muestras de aspirado traqueal se obtendrán del grupo de control (manejo estándar) de la misma manera y usando el mismo marco de tiempo que los grupos de tratamiento.
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La medición de citocinas en muestras de aspirado traqueal se realizará al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Director de estudio: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Silla de estudio: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
- Silla de estudio: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Budesonida
- Calfactante
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB # 10-0250
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