CANARY: アテローム性動脈硬化による破裂を起こしやすい黄色の近赤外線による冠状動脈の評価 (CANARY)
2017年6月8日 更新者：Infraredx
大きな脂質コアを伴うプラークによって引き起こされる冠状動脈狭窄の拡張中の周術期 MI を防止するための遠位保護装置の使用に関する無作為化パイロット試験
CANARY (アテローム性動脈硬化性破裂を起こしやすい黄色の近赤外線による冠状動脈評価) 研究は、標準治療中に破裂するリスクが高く、処置内の損傷を引き起こす脂質コアプラーク (LCP) を定義するための基準を評価する重要な試験です。合併症。
治療を必要とするプラークが処置中の合併症を引き起こすリスクが通常よりも高い場合、生命を脅かすものもありますが、治療を担当する医師は十分な情報を得て、合併症のリスクまたは結果を軽減するための予防措置を講じることを選択できます。
また、CANARY スタディは、標準治療中のプラークの塞栓によって引き起こされる心臓発作を予防する手段として、遠位塞栓保護装置 (EPD) を使用することの実現可能性を評価するように設計されています。
EPD は、治療中にプラークが下流に移動し、他の心臓血管を閉塞するのを防ぐと考えられています。
これらの障害物は、血液が心筋組織に到達するのを妨げることにより、心臓発作を引き起こす可能性があります.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は待機的冠動脈カテーテル検査が予定されています
- -被験者は、インデックスカテーテル法の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- LipiScan IVUS CIS の使用は禁忌ではありません
- 少なくとも 1 つの提出されたケモグラムが完全に生来の冠状動脈内で取得されている
- -患者は次のように診断されています：安定狭心症（CCS IまたはCCS II）;虚血の陽性機能検査（過去30日以内）;または安定化急性冠症候群（不安定狭心症（CCS III、またはCCS IV）、非STEMI、または24時間以上胸痛またはその他の心臓症状がないSTEMI）
- 血中心臓バイオマーカー（すなわち トロポニン I、CK-MB) レベルが、PCI ガイドワイヤー留置後 12 時間以内に現地の検査機関の ULN を下回る。
- -被験者は、登録手順中に単一のネイティブ冠動脈の単一病変のPCIを受けます。
- 患者の臨床ケアの一部として標的病変を治療するという事前の意図があります。
- 標的病変の血管造影による狭窄は、視覚的に>=50%および<100%と推定される
- 標的病変の参照血管径は >=2.5mm でなければなりません （視覚的に推定）
- 標的病変の全長は≤60mmでなければなりません（視覚的に推定）
- FilterWire デバイスの最小ランディング ゾーン要件を満たすことができます。
- 標的病変内に主要な側枝 (直径 > 2.0 mm) があってはなりません。
- 標的病変とフィルター ニチノール ループ ランディング ゾーンの間に主要な側枝 (直径 >2.0mm) があってはなりません。
除外基準
- -被験者は現在、または過去30日以内にデバイスまたは医薬品治療プロトコルに参加しています。
- -登録時の被験者の平均余命は2年未満です。
- -被験者は登録時に妊娠しているか、妊娠している疑いがあります
- 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の既往
- -研究手順の開始前の24時間以内に実行されたPCI
- PCI は、登録手続き後 30 日以内に予定されています。
- アスピリンとチエノピリジンを少なくとも 30 日間服用できない
- -患者は過去24時間以内にSTEMIまたは非STEMIを経験しました
- 文書化されたLVEF <25%
- -患者は、登録中に複数の病変の血行再建術を必要とする多病変または多血管疾患を持っています カテーテル法
- -冠状動脈の血栓の血管造影の証拠
- -無作為化前に解剖または手続き上の合併症の証拠がある
- -患者は保護されていない左メイン（≥50％の狭窄）または左メインの同等の疾患を持っています
- 標的病変は、標的のネイティブ冠状動脈の遠位セグメントに位置しています
- 標的病変の近位境界は、標的血管または主要な側枝の口から 3mm 以内に位置します (視覚的推定による直径 >2mm)。
- 標的病変が過度に石灰化している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(+)HR-LCPおよびEPD
これらの被験者は、すべての血管造影基準を満たします。ターゲット プラークには、プロトコルに含まれる高リスク脂質コア プラーク (HR-LCP) の定義を満たす LipiScan IVUS 信号が含まれます。
27 この基準を満たす被験者は、血管形成術の前に標準的な事前拡張および塞栓保護装置 (EPD) を装着したステント留置に無作為に割り付けられます。
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塞栓保護デバイスは、保護ワイヤ、デリバリー シース、回収シース、およびさまざまなアクセサリ (ワイヤ トルク デバイス、イントロデューサ、ダイレータ ツール) で構成されます。
EPD のワイヤーは、標準の 0.014 インチの操縦可能なガイドワイヤーとして使用されます。
フィルターは、継続的な血流を維持しながら塞栓破片を捕捉するように設計されています。
処置が完了すると、フィルタとその内容物が回収シースを使用して取り除かれ、患者から取り除かれます。
他の名前：
このインターベンションでは、血管内超音波トランスデューサーを備えた近赤外線イメージング カテーテルを使用して、治療前および治療後に冠動脈壁を評価する必要があります。
このシステムは、標準的な血管形成術やステント留置中に放出される塞栓破片の原因となる脂質含有プラークを検出します。
他の名前：
標的プラークは、基準血管径の直径の0.5mm以内の標準的な血管形成バルーンを用いた事前拡張で治療されます。
次に医師は、参照血管径に適したサイズの冠動脈ステントを移植します。
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プラセボコンパレーター：(+)HR-LCP および EPD なし (標準治療)
これらの被験者は、すべての血管造影基準を満たします。ターゲット プラークには、プロトコルに含まれる高リスク脂質コア プラーク (HR-LCP) の定義を満たす LipiScan IVUS 信号が含まれます。
この基準を満たす被験者は、血管形成術の前に塞栓保護装置（EPD）を配置せずに、標準的な拡張前およびステント留置に無作為に割り付けられます。
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このインターベンションでは、血管内超音波トランスデューサーを備えた近赤外線イメージング カテーテルを使用して、治療前および治療後に冠動脈壁を評価する必要があります。
このシステムは、標準的な血管形成術やステント留置中に放出される塞栓破片の原因となる脂質含有プラークを検出します。
他の名前：
標的プラークは、基準血管径の直径の0.5mm以内の標準的な血管形成バルーンを用いた事前拡張で治療されます。
次に医師は、参照血管径に適したサイズの冠動脈ステントを移植します。
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プラセボコンパレーター：(-)HR-LCP および EPD なし (標準治療)
これらの被験者は、すべての血管造影基準を満たします。ターゲット プラークには、プロトコルに含まれる高リスク脂質コア プラーク (HR-LCP) の定義を満たす LipiScan IVUS 信号は含まれません。
この基準を満たす被験者は、血管形成術の前に塞栓保護装置（EPD）を配置せずに、標準的な事前拡張およびステント留置に割り当てられます（無作為化されません）。
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このインターベンションでは、血管内超音波トランスデューサーを備えた近赤外線イメージング カテーテルを使用して、治療前および治療後に冠動脈壁を評価する必要があります。
このシステムは、標準的な血管形成術やステント留置中に放出される塞栓破片の原因となる脂質含有プラークを検出します。
他の名前：
標的プラークは、基準血管径の直径の0.5mm以内の標準的な血管形成バルーンを用いた事前拡張で治療されます。
次に医師は、参照血管径に適したサイズの冠動脈ステントを移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-標準治療のステント留置術の結果としての周術期心筋梗塞の証拠。
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 24 時間未満
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CANARY試験の文脈における周術期MIの発生は、トロポニンI（cTnI）またはトロポニンT（cTnT）が正常上限の3倍（>3xULN）を超える上昇として定義されます。
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経皮的冠動脈インターベンション後 24 時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準の結果としての周術期心筋梗塞の証拠
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 24 時間未満
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ＣＡＮＡＲＹ試験の文脈における周術期ＭＩの発生は、クレアチンキナーゼ心筋バンド（ＣＫ－ＭＢ）バイオマーカーの正常上限の３倍以上の上昇（＞３ｘＵＬＮ）として定義される。
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経皮的冠動脈インターベンション後 24 時間未満
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標的プラークの治療に関連する処置内合併症の頻度。
時間枠：カテーテル挿入開始時間から完了時間まで。
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TIMI フローの低下、手順の成功、解剖/穿孔、突然の閉鎖、血栓の生成などのインスタンスを記録して、研究グループ間のイベント率の全体的な違いを判断します。
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カテーテル挿入開始時間から完了時間まで。
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コンポジットメイス
時間枠：処置後の最初の入院から退院まで 30 (+/-7 日)
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主要な心臓有害事象の複合発生率（死亡、心筋梗塞、標的病変または血管の血行再建術、脳血管障害）は、最初の治療から 30 日後（+/- 7 日）にすべてのグループについて報告されます。
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処置後の最初の入院から退院まで 30 (+/-7 日)
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コンポジットメイス
時間枠：最初の手順から 365 日 (+/- 30 日)
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主要有害心イベント率（死亡、心筋梗塞、標的病変または血管の血行再建術、脳血管障害）は、最初の治療から 365 日後（+/- 30 日）にすべてのグループについて報告されます。
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最初の手順から 365 日 (+/- 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg W. Stone, M.D.、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。