CANARIO: Valoración Coronaria por Infrarrojo Cercano de Amarillo Aterosclerótico Propenso a Rotura (CANARY)
8 de junio de 2017 actualizado por: Infraredx
Un ensayo piloto aleatorizado del uso de un dispositivo de protección distal para prevenir el infarto de miocardio perioperatorio durante la dilatación de estenosis coronarias causadas por placas con grandes núcleos de lípidos
El estudio CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) es un ensayo fundamental para evaluar los criterios para definir una placa de núcleo de lípidos (LCP) que tiene un alto riesgo de romperse durante la terapia de atención estándar y causar intra-procedimiento. complicaciones
Si las placas que requieren tratamiento tienen un riesgo superior al normal de causar complicaciones intraoperatorias, algunas potencialmente mortales, el médico tratante está mejor informado y puede optar por tomar medidas de precaución para mitigar el riesgo o el resultado de una complicación.
El estudio CANARY también está diseñado para evaluar la viabilidad de usar un dispositivo de protección contra embolización distal (EPD) como medio para prevenir ataques cardíacos provocados por la embolización de placa durante la terapia de atención estándar.
Se cree que el EPD evitará que la placa fluya hacia abajo durante el tratamiento y obstruya otros vasos del corazón.
Estas obstrucciones podrían causar ataques cardíacos al impedir que la sangre llegue al tejido del músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto está programado para un cateterismo coronario electivo
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del cateterismo índice
- El uso de LipiScan IVUS CIS no está contraindicado
- Al menos un quimiograma enviado se obtiene completamente dentro de una arteria coronaria nativa
- El paciente ha sido diagnosticado con: angina estable (CCS I o CCS II); una prueba funcional positiva para isquemia (dentro de los 30 días anteriores); O Síndrome coronario agudo estabilizado (angina inestable (CCS III o CCS IV), no STEMI o STEMI sin dolor torácico u otros síntomas cardíacos durante >24 horas
- Biomarcador cardíaco en sangre (es decir, troponina I, CK-MB) menores que el ULN del laboratorio local dentro de las 12 horas posteriores al momento de la colocación de la guía PCI.
- El sujeto se someterá a PCI de una sola lesión en una sola arteria coronaria nativa durante el procedimiento de inscripción.
- Hay una intención previa de tratar la lesión diana como parte de la atención clínica del paciente.
- La estenosis angiográfica de la lesión diana estimada visualmente como >=50% y <100%
- El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana debe ser >=2,5 mm (estimado visualmente)
- La longitud total de la lesión diana debe ser ≤60 mm (estimada visualmente)
- Se pueden cumplir los requisitos mínimos de la zona de aterrizaje para el dispositivo FilterWire.
- No debe haber ramas laterales importantes (> 2,0 mm de diámetro) dentro de la lesión objetivo.
- No debe haber ramas laterales importantes (> 2,0 mm de diámetro) entre la lesión objetivo y la zona de aterrizaje del bucle de nitinol del filtro.
Criterio de exclusión
- El sujeto participa actualmente, o en los 30 días anteriores, en un dispositivo o protocolo de tratamiento farmacéutico.
- La esperanza de vida del sujeto en el momento de la inscripción es inferior a 2 años;
- El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada en el momento de la inscripción
- Cirugía previa de injerto de derivación coronaria (CABG)
- PCI realizada dentro de las 24 horas previas al inicio del procedimiento del estudio
- Se planifica una PCI dentro de los 30 días siguientes al procedimiento de inscripción.
- Incapaz de tomar aspirina y una tienopiridina durante al menos 30 días
- El paciente experimentó un STEMI o no STEMI en las últimas 24 horas
- FEVI documentada <25%
- el paciente tiene enfermedad de múltiples lesiones o múltiples vasos que requiere revascularización de múltiples lesiones durante el cateterismo de inscripción
- Cualquier evidencia angiográfica de trombo en cualquier arteria coronaria
- Hay evidencia de disección o complicación del procedimiento antes de la aleatorización
- El paciente tiene enfermedad del tronco principal izquierdo sin protección (≥50 % de estenosis) o enfermedad equivalente del tronco principal izquierdo
- La lesión objetivo se encuentra en el segmento distal de la arteria coronaria nativa objetivo.
- El límite proximal de la lesión objetivo se encuentra dentro de los 3 mm del ostium del vaso objetivo o la rama lateral principal (> 2 mm de diámetro según la estimación visual)
- La lesión diana está excesivamente calcificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (+)HR-LCP y EPD
Estos sujetos cumplirán con todos los criterios angiográficos. La placa de destino contendrá una señal LipiScan IVUS que cumpla con la definición de placa de núcleo lipídico de mayor riesgo (HR-LCP) contenida en el protocolo.
27 Los sujetos que cumplan con este criterio serán asignados aleatoriamente a la predilatación estándar y al implante de stent con un dispositivo de protección embólica (EPD) colocado antes de cualquier angioplastia.
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El dispositivo de protección embólica consta de un alambre de protección, una vaina de entrega, una vaina de recuperación y varios accesorios (dispositivo de torque del alambre, introductor, herramienta dilatadora).
El cable del EPD se utiliza como un cable guía orientable estándar de 0,014".
El filtro está diseñado para la captura de desechos embólicos mientras mantiene un flujo sanguíneo continuo.
Al finalizar el procedimiento, el filtro y su contenido se retiran utilizando la vaina de recuperación y luego se retiran del paciente.
Otros nombres:
Esta intervención requiere el uso de un catéter de imágenes de infrarrojo cercano equipado con un transductor ultrasónico intravascular para evaluar la pared de la arteria coronaria antes y después del tratamiento.
Este sistema detecta las placas que contienen lípidos que pueden ser la fuente de desechos embólicos liberados durante la angioplastia estándar y la colocación de stents.
Otros nombres:
La placa objetivo se tratará con una predilatación con un balón de angioplastia estándar de un tamaño de 0,5 mm del diámetro del vaso de referencia.
Luego, el médico implantará un stent en la arteria coronaria del tamaño apropiado para el diámetro del vaso de referencia.
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Comparador de placebos: (+)HR-LCP y No EPD (estándar de atención)
Estos sujetos cumplirán con todos los criterios angiográficos. La placa de destino contendrá una señal LipiScan IVUS que cumpla con la definición de placa de núcleo lipídico de mayor riesgo (HR-LCP) contenida en el protocolo.
27 Los sujetos que cumplan con este criterio serán asignados aleatoriamente a la predilatación estándar y al implante de stent sin un dispositivo de protección embólica (EPD) colocado antes de cualquier angioplastia.
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Esta intervención requiere el uso de un catéter de imágenes de infrarrojo cercano equipado con un transductor ultrasónico intravascular para evaluar la pared de la arteria coronaria antes y después del tratamiento.
Este sistema detecta las placas que contienen lípidos que pueden ser la fuente de desechos embólicos liberados durante la angioplastia estándar y la colocación de stents.
Otros nombres:
La placa objetivo se tratará con una predilatación con un balón de angioplastia estándar de un tamaño de 0,5 mm del diámetro del vaso de referencia.
Luego, el médico implantará un stent en la arteria coronaria del tamaño apropiado para el diámetro del vaso de referencia.
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Comparador de placebos: (-)HR-LCP y No EPD (estándar de atención)
Estos sujetos cumplirán con todos los criterios angiográficos. La placa objetivo NO contendrá una señal LipiScan IVUS que cumpla con la definición de placa de núcleo lipídico de mayor riesgo (HR-LCP) contenida en el protocolo.
54 Los sujetos que cumplan con este criterio serán asignados (no aleatorizados) a predilatación estándar e implantación de stent sin un dispositivo de protección embólica (EPD) colocado antes de cualquier angioplastia.
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Esta intervención requiere el uso de un catéter de imágenes de infrarrojo cercano equipado con un transductor ultrasónico intravascular para evaluar la pared de la arteria coronaria antes y después del tratamiento.
Este sistema detecta las placas que contienen lípidos que pueden ser la fuente de desechos embólicos liberados durante la angioplastia estándar y la colocación de stents.
Otros nombres:
La placa objetivo se tratará con una predilatación con un balón de angioplastia estándar de un tamaño de 0,5 mm del diámetro del vaso de referencia.
Luego, el médico implantará un stent en la arteria coronaria del tamaño apropiado para el diámetro del vaso de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de infarto de miocardio periprocedimiento como resultado de un procedimiento de colocación de stent de atención estándar.
Periodo de tiempo: <24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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La aparición de un IM periprocedimiento en el contexto del ensayo CANARY se definirá como una elevación de la troponina I (cTnI) o de la troponina T (cTnT) por encima de tres veces el límite superior normal (>3xULN).
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<24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de infarto de miocardio periprocedimiento como resultado de
Periodo de tiempo: <24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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La aparición de un IM periprocedimiento en el contexto del ensayo CANARY se definirá como una elevación del biomarcador de banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) por encima de tres veces el límite superior normal (>3xULN).
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<24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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Frecuencia de complicaciones intraprocedimiento relacionadas con el tratamiento de la placa diana.
Periodo de tiempo: Hora de inicio del cateterismo hasta la hora de finalización.
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Se registrarán instancias de degradación del flujo TIMI, éxito del procedimiento, disección/perforaciones, cierre abrupto, generación de trombos, etc. para determinar las diferencias brutas en las tasas de eventos entre los grupos de estudio.
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Hora de inicio del cateterismo hasta la hora de finalización.
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MACE compuesto
Periodo de tiempo: desde el alta de la estancia hospitalaria inicial hasta 30 (+/-7 días) después del procedimiento
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La tasa compuesta de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión o vaso diana, accidente vascular cerebral) se informará para todos los grupos a los 30 días del tratamiento inicial (+/- 7 días).
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desde el alta de la estancia hospitalaria inicial hasta 30 (+/-7 días) después del procedimiento
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MACE compuesto
Periodo de tiempo: 365 días (+/- 30 días) desde el trámite inicial
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La tasa compuesta de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión o vaso diana, accidente vascular cerebral) se informará para todos los grupos a los 365 días del tratamiento inicial (+/- 30 días).
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365 días (+/- 30 días) desde el trámite inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0114
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