CANARY: Coronaire beoordeling door middel van nabij-infrarood van atherosclerotische breukgevoelig geel (CANARY)
8 juni 2017 bijgewerkt door: Infraredx
Een gerandomiseerde pilotproef van het gebruik van een distaal beschermingsinstrument om peri-procedureel MI te voorkomen tijdens dilatatie van coronaire stenosen veroorzaakt door plaques met grote lipidekernen
De CANARY-studie (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) is een centrale studie om de criteria te evalueren voor het definiëren van een Lipid Core Plaque (LCP) die een hoog risico loopt te scheuren tijdens de standaardbehandeling en intra-procedurele complicaties.
Als plaques die behandeling vereisen een hoger dan normaal risico lopen op het veroorzaken van intra-procedurele complicaties, sommige levensbedreigend, is de behandelend arts beter geïnformeerd en kan hij ervoor kiezen om voorzorgsmaatregelen te nemen om het risico of het resultaat van een complicatie te verminderen.
De CANARY-studie is ook ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een distaal embolisatiebeschermingsapparaat (EPD) als middel om hartaanvallen te voorkomen die worden veroorzaakt door de embolisatie van plaque tijdens standaardzorgtherapie.
Aangenomen wordt dat de EPD zal voorkomen dat plaque tijdens de behandeling stroomafwaarts gaat en andere hartvaten blokkeert.
Deze obstructies kunnen hartaanvallen veroorzaken door te voorkomen dat bloed het hartspierweefsel bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp is gepland voor een electieve coronaire katheterisatie
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan de indexkatheterisatie
- Het gebruik van LipiScan IVUS CIS is niet gecontra-indiceerd
- Ten minste één ingediend chemogram is volledig verkregen in een eigen kransslagader
- Patiënt is gediagnosticeerd met: stabiele angina pectoris (CCS I of CCS II); een positieve functionele test voor ischemie (binnen de voorafgaande 30 dagen); OF Gestabiliseerd acuut coronair syndroom (onstabiele angina pectoris (CCS III of CCS IV), niet-STEMI of STEMI zonder pijn op de borst of andere cardiale symptomen gedurende >24 uur
- Bloed cardiale biomarker (d.w.z. troponine I, CK-MB) niveaus lager dan de ULN van het lokale laboratorium binnen 12 uur na plaatsing van de PCI-voerdraad.
- Proefpersoon moet PCI ondergaan van een enkele laesie in een enkele inheemse kransslagader tijdens de inschrijvingsprocedure.
- Er is een voorafgaande intentie om de doellaesie te behandelen als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt.
- De doellaesie angiografische stenose visueel geschat als >=50% en <100%
- De diameter van het doellaesiereferentievat moet >=2,5 mm zijn (visueel geschat)
- Totale doellaesielengte moet ≤60 mm zijn (visueel geschat)
- Aan de minimale vereisten voor de landingszone voor het FilterWire-apparaat kan worden voldaan.
- Er mogen geen grote zijtakken (> 2,0 mm in diameter) zijn binnen de doellaesie.
- Er mogen geen grote zijtakken (> 2,0 mm in diameter) zijn tussen de doellaesie en de landingszone van de nitinollus van het filter.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon neemt momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, deel aan een apparaat of farmaceutisch behandelingsprotocol.
- De levensverwachting van de proefpersoon op het moment van inschrijving is minder dan 2 jaar;
- Proefpersoon is zwanger of vermoedt zwanger te zijn op het moment van inschrijving
- Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG)
- PCI uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure
- Een PCI wordt gepland binnen de 30 dagen volgend op de inschrijvingsprocedure.
- Kan gedurende ten minste 30 dagen geen aspirine en een thiënopyridine innemen
- Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur een STEMI of niet-STEMI gehad
- Gedocumenteerde LVEF <25%
- de patiënt heeft multi-laesie of multi-vatenziekte die revascularisatie van meerdere laesies vereist tijdens de inschrijvingskatheterisatie
- Elk angiografisch bewijs van trombus in een kransslagader
- Er zijn aanwijzingen voor dissectie of procedurele complicaties voorafgaand aan randomisatie
- Patiënt heeft onbeschermde linkerhoofd (≥50% stenose) of linkerhoofd-equivalente ziekte
- Doellaesie bevindt zich in het distale segment van de oorspronkelijke kransslagader
- De proximale rand van de doellaesie bevindt zich binnen 3 mm van het ostium van het doelvat of de grote zijtak (>2 mm diameter volgens visuele schatting)
- Doellaesie is overmatig verkalkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (+)HR-LCP en EPD
Deze proefpersonen voldoen aan alle angiografische criteria. De doelplaque zal een LipiScan IVUS-signaal bevatten dat voldoet aan de Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-definitie in het protocol.
27 Proefpersonen die aan deze criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar standaard pre-dilatatie en stentimplantatie met een embolisch beschermingsapparaat (EPD) voorafgaand aan een angioplastiek.
|
Het emboliebeschermingsapparaat bestaat uit een beschermingsdraad, een plaatsingshuls, een verwijderingshuls en verschillende accessoires (draadtorsieapparaat, introducer, dilatatorhulpmiddel).
De draad van de EPD wordt gebruikt als een standaard stuurbare voerdraad van 0,014 inch.
Het filter is ontworpen voor het opvangen van embolieresten terwijl een continue bloedstroom behouden blijft.
Aan het einde van de procedure worden het filter en de inhoud ervan verwijderd met behulp van de ophaalschacht en vervolgens uit de patiënt verwijderd.
Andere namen:
Deze ingreep vereist dat een nabij-infraroodbeeldvormingskatheter, uitgerust met een intravasculaire ultrasone transducer, wordt gebruikt om de kransslagaderwand voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling te evalueren.
Dit systeem detecteert de lipide-bevattende plaques die de bron kunnen zijn van embolieresten die vrijkomen tijdens standaard angioplastiek en stentplaatsing.
Andere namen:
De doelplaque zal worden behandeld met een voordilatatie met een standaard angioplastiekballon met een afmeting tot binnen 0,5 mm van de diameter van de diameter van het referentievat.
De arts zal dan een kransslagaderstent implanteren die geschikt is voor de diameter van het referentievat.
|
|
Placebo-vergelijker: (+)HR-LCP en Geen EPD (zorgstandaard)
Deze proefpersonen voldoen aan alle angiografische criteria. De doelplaque zal een LipiScan IVUS-signaal bevatten dat voldoet aan de Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-definitie in het protocol.
27 Proefpersonen die aan deze criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar standaard pre-dilatatie en stentimplantatie zonder een embolisch beschermingsapparaat (EPD) voorafgaand aan een angioplastiek.
|
Deze ingreep vereist dat een nabij-infraroodbeeldvormingskatheter, uitgerust met een intravasculaire ultrasone transducer, wordt gebruikt om de kransslagaderwand voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling te evalueren.
Dit systeem detecteert de lipide-bevattende plaques die de bron kunnen zijn van embolieresten die vrijkomen tijdens standaard angioplastiek en stentplaatsing.
Andere namen:
De doelplaque zal worden behandeld met een voordilatatie met een standaard angioplastiekballon met een afmeting tot binnen 0,5 mm van de diameter van de diameter van het referentievat.
De arts zal dan een kransslagaderstent implanteren die geschikt is voor de diameter van het referentievat.
|
|
Placebo-vergelijker: (-)HR-LCP en Geen EPD (zorgstandaard)
Deze proefpersonen zullen aan alle angiografische criteria voldoen. De doelplaque zal GEEN LipiScan IVUS-signaal bevatten dat voldoet aan de Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-definitie in het protocol.
54 Proefpersonen die aan deze criteria voldoen, worden toegewezen (niet gerandomiseerd) aan standaard pre-dilatatie en stentimplantatie zonder een embolisch beschermingsapparaat (EPD) voorafgaand aan enige angioplastiek.
|
Deze ingreep vereist dat een nabij-infraroodbeeldvormingskatheter, uitgerust met een intravasculaire ultrasone transducer, wordt gebruikt om de kransslagaderwand voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling te evalueren.
Dit systeem detecteert de lipide-bevattende plaques die de bron kunnen zijn van embolieresten die vrijkomen tijdens standaard angioplastiek en stentplaatsing.
Andere namen:
De doelplaque zal worden behandeld met een voordilatatie met een standaard angioplastiekballon met een afmeting tot binnen 0,5 mm van de diameter van de diameter van het referentievat.
De arts zal dan een kransslagaderstent implanteren die geschikt is voor de diameter van het referentievat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van een peri-procedureel myocardinfarct als resultaat van een standaardzorgprocedure voor het plaatsen van een stent.
Tijdsspanne: <24 uur na percutane coronaire interventie
|
Het optreden van een peri-procedureel MI in de context van de CANARY-studie zal worden gedefinieerd als een verhoging van troponine I (cTnI) of troponine T (cTnT) boven driemaal de bovengrens van normaal (>3xULN).
|
<24 uur na percutane coronaire interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van peri-procedureel myocardinfarct als resultaat van standaard
Tijdsspanne: <24 uur na percutane coronaire interventie
|
Het optreden van een peri-procedureel MI in de context van de CANARY-studie zal worden gedefinieerd als een verhoging van de biomarker van de creatinekinase-myocardband (CK-MB) boven driemaal de bovengrens van normaal (>3xULN).
|
<24 uur na percutane coronaire interventie
|
|
Frequentie van intraprocedurele complicaties gerelateerd aan de behandeling van de doelplaque.
Tijdsspanne: Starttijd katheterisatie tot voltooiingstijd.
|
Gevallen van degradatie van de TIMI-stroom, succes van de procedure, dissectie/perforaties, abrupte sluiting, trombusvorming, enz. zullen worden geregistreerd om de eventuele grote verschillen in het aantal voorvallen tussen de onderzoeksgroepen te bepalen.
|
Starttijd katheterisatie tot voltooiingstijd.
|
|
Samengestelde MACE
Tijdsspanne: vanaf het ontslag uit het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 (+/- 7 dagen) na de procedure
|
Het samengestelde aantal ernstige cardiale bijwerkingen (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie of -bloedvat, cerebraal vasculair accident zal voor alle groepen worden gerapporteerd 30 dagen na de eerste behandeling (+/- 7 dagen).
|
vanaf het ontslag uit het eerste ziekenhuisverblijf tot 30 (+/- 7 dagen) na de procedure
|
|
Samengestelde MACE
Tijdsspanne: 365 dagen (+/- 30 dagen) vanaf de eerste procedure
|
Het samengestelde aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie of het doelbloedvat, cerebraal vasculair accident zal voor alle groepen worden gerapporteerd na 365 dagen na de eerste behandeling (+/- 30 dagen).
|
365 dagen (+/- 30 dagen) vanaf de eerste procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .