CANARY: Koronare Bewertung durch Nahinfrarot von atherosklerotischem Ruptur-anfälligem Gelb (CANARY)
8. Juni 2017 aktualisiert von: Infraredx
Ein randomisierter Pilotversuch zur Verwendung eines distalen Schutzgeräts zur Verhinderung von periprozeduralem Myokardinfarkt während der Dilatation von Koronarstenosen, die durch Plaques mit großen Lipidkernen verursacht werden
Die CANARY-Studie (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) ist eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Kriterien für die Definition einer Lipid Core Plaque (LCP), bei der ein hohes Risiko besteht, dass sie während der Standardtherapie reißt und intraprozedural verursacht Komplikationen.
Wenn Plaques, die einer Behandlung bedürfen, ein höheres als normales Risiko aufweisen, Komplikationen während des Eingriffs zu verursachen, einige sogar lebensbedrohlich, ist der behandelnde Arzt besser informiert und kann sich dafür entscheiden, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um das Risiko oder die Folge einer Komplikation zu mindern.
Die CANARY-Studie soll auch die Machbarkeit der Verwendung eines distalen Embolisationsschutzgeräts (EPD) als Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten bewerten, die durch die Embolisation von Plaque während der Standardversorgungstherapie ausgelöst werden.
Es wird angenommen, dass die EPD verhindert, dass Plaque während der Behandlung stromabwärts wandert und andere Herzgefäße verstopft.
Diese Hindernisse können Herzinfarkte verursachen, indem sie verhindern, dass Blut das Herzmuskelgewebe erreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist für eine elektive Koronarkatheterisierung geplant
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor der Indexkatheterisierung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
- Die Verwendung von LipiScan IVUS CIS ist nicht kontraindiziert
- Mindestens ein eingereichtes Chemogramm wird vollständig innerhalb einer nativen Koronararterie erhalten
- Beim Patienten wurde diagnostiziert: stabile Angina (CCS I oder CCS II); ein positiver Funktionstest für Ischämie (innerhalb der vorangegangenen 30 Tage); ODER Stabilisiertes akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris (CCS III oder CCS IV), Nicht-STEMI oder STEMI ohne Brustschmerzen oder andere Herzsymptome für > 24 Stunden
- Blut-Herz-Biomarker (d.h. Troponin I, CK-MB) innerhalb von 12 Stunden nach Platzierung des PCI-Führungsdrahts niedriger als die ULN des örtlichen Labors.
- Der Proband muss sich während des Registrierungsverfahrens einer PCI einer einzelnen Läsion in einer einzelnen nativen Koronararterie unterziehen.
- Es besteht die vorherige Absicht, die Zielläsion im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten zu behandeln.
- Die angiographische Stenose der Zielläsion wird visuell auf >=50 % und <100 % geschätzt
- Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion muss >=2,5 mm betragen (visuell geschätzt)
- Die Gesamtlänge der Zielläsion muss ≤60 mm betragen (visuell geschätzt)
- Die Mindestanforderungen an die Landezone für das FilterWire-Gerät können erfüllt werden.
- Innerhalb der Zielläsion dürfen keine größeren Seitenäste (>2,0 mm Durchmesser) vorhanden sein.
- Zwischen der Zielläsion und der Landezone der Nitinolschleife des Filters dürfen keine größeren Seitenäste (>2,0 mm Durchmesser) vorhanden sein.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt nimmt derzeit oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einem Geräte- oder pharmazeutischen Behandlungsprotokoll teil.
- Die Lebenserwartung des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt weniger als 2 Jahre;
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder vermutet, schwanger zu sein
- Vorherige koronare Bypassoperation (CABG)
- PCI innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienverfahrens durchgeführt
- Ein PCI ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Immatrikulationsverfahren geplant.
- Unfähig, Aspirin und ein Thienopyridin für mindestens 30 Tage einzunehmen
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 24 Stunden einen STEMI oder einen Nicht-STEMI
- Dokumentierter LVEF <25 %
- Der Patient hat eine Erkrankung mit mehreren Läsionen oder mehreren Gefäßen, die eine Revaskularisierung mehrerer Läsionen während der Registrierungskatheterisierung erfordert
- Jeglicher angiographischer Hinweis auf einen Thrombus in einer Koronararterie
- Vor der Randomisierung gibt es Hinweise auf eine Dissektion oder prozedurale Komplikationen
- Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptmuskulatur (≥ 50 % Stenose) oder eine äquivalente Erkrankung der linken Hauptmuskulatur
- Die Zielläsion befindet sich im distalen Segment der Zielkoronararterie
- Die proximale Grenze der Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm des Ostiums des Zielgefäßes oder des Hauptseitenasts (> 2 mm Durchmesser nach visueller Schätzung).
- Die Zielläsion ist übermäßig verkalkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (+)HR-LCP und EPD
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält ein LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt.
27 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden randomisiert einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation mit einer Embolieschutzvorrichtung (EPD) vor jeder Angioplastie unterzogen.
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Das Embolieschutzgerät besteht aus einem Schutzdraht, einer Einführschleuse, einer Rückholschleuse und diversem Zubehör (Drahtdrehgerät, Einführhilfe, Dilatatorwerkzeug).
Der Draht des EPD wird als lenkbarer Standard-0,014-Zoll-Führungsdraht verwendet.
Der Filter dient zum Auffangen von Embolierückständen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Blutflusses.
Nach Abschluss des Eingriffs werden der Filter und sein Inhalt mit der Bergungshülle entfernt und dann aus dem Patienten entfernt.
Andere Namen:
Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist.
Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.
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Placebo-Komparator: (+)HR-LCP und kein EPD (Standard of Care)
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält ein LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt.
27 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden vor einer Angioplastie randomisiert einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation ohne Embolieschutzvorrichtung (EPD) zugeordnet.
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Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist.
Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.
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Placebo-Komparator: (-)HR-LCP und keine EPD (Standard of Care)
Diese Probanden erfüllen alle angiographischen Kriterien. Die Zielplaque enthält KEIN LipiScan IVUS-Signal, das die im Protokoll enthaltene Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP)-Definition erfüllt.
54 Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden (nicht randomisiert) einer standardmäßigen Prädilatation und Stentimplantation ohne Embolieschutzvorrichtung (EPD) vor einer Angioplastie zugewiesen.
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Dieser Eingriff erfordert einen Nahinfrarot-Bildgebungskatheter, der mit einem intravaskulären Ultraschallwandler ausgestattet ist, um die Koronararterienwand vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Dieses System weist die lipidhaltigen Plaques nach, die die Quelle von Embolietrümmern sein können, die während einer Standard-Angioplastie und Stent-Platzierung freigesetzt werden.
Andere Namen:
Die Zielplaque wird mit einer Vordehnung mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt, dessen Größe auf 0,5 mm des Durchmessers des Referenzgefäßes genau angepasst ist.
Der Arzt wird dann einen Koronararterienstent implantieren, der für den Durchmesser des Referenzgefäßes geeignet bemessen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis eines periprozeduralen Myokardinfarkts als Ergebnis eines Stenting-Verfahrens mit Standardversorgung.
Zeitfenster: <24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Das Auftreten eines periprozeduralen Myokardinfarkts im Kontext der CANARY-Studie wird als eine Erhöhung von Troponin I (cTnI) oder Troponin T (cTnT) über das Dreifache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN) definiert.
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<24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis eines periprozeduralen Myokardinfarkts als Ergebnis der Norm
Zeitfenster: <24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Das Auftreten eines periprozeduralen Myokardinfarkts im Kontext der CANARY-Studie wird als eine Erhöhung des Biomarkers Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB) über das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (> 3 x ULN) definiert.
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<24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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Häufigkeit intraprozeduraler Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung der Zielplaque.
Zeitfenster: Startzeit der Katheterisierung bis Fertigstellungszeit.
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Fälle von TIMI-Flussverschlechterung, Verfahrenserfolg, Dissektion/Perforationen, abruptem Verschluss, Thrombusbildung usw. werden aufgezeichnet, um die groben Unterschiede in den Ereignisraten zwischen den Studiengruppen zu bestimmen.
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Startzeit der Katheterisierung bis Fertigstellungszeit.
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Zusammengesetzter MACE
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis 30 (+/-7 Tage) nach dem Eingriff
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Die kombinierte Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion oder des Zielgefäßes, zerebraler Gefäßinfarkt) wird für alle Gruppen 30 Tage nach der Erstbehandlung (+/- 7 Tage) berichtet.
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von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis 30 (+/-7 Tage) nach dem Eingriff
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Zusammengesetzter MACE
Zeitfenster: 365 Tage (+/- 30 Tage) ab dem ersten Verfahren
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Die zusammengesetzte Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion oder des Zielgefäßes, zerebrale Gefäßinsuffizienz) wird für alle Gruppen 365 Tage nach der Erstbehandlung (+/- 30 Tage) berichtet.
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365 Tage (+/- 30 Tage) ab dem ersten Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0114
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