KANARIA: Lähi-infrapuna-arviointi ateroskleroottiselle repeämälle alttiista keltaisesta (CANARY)
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Infraredx
Satunnaistettu pilottikoe distaalisen suojalaitteen käytöstä toimenpiteen aikana tapahtuvan sydäninfarktin estämiseksi suurien lipidiytimien aiheuttamien plakkien aiheuttamien sepelvaltimon ahtaumien laajentumisen aikana
CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) -tutkimus on keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan kriteerejä lipidydinplakin (LCP) määrittämiseksi, jolla on suuri riski repeytyä normaalin hoitohoidon aikana ja aiheuttaa toimenpiteen sisäisiä. komplikaatioita.
Jos hoitoa vaativilla plakeilla on normaalia suurempi riski aiheuttaa toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita, joista osa on hengenvaarallisia, hoitava lääkäri on paremmin perillä ja hän voi päättää ryhtyä varotoimenpiteisiin komplikaation riskin tai seurauksen vähentämiseksi.
CANARY-tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida distaalisen embolisaatiosuojalaitteen (EPD) käytön toteutettavuutta keinona ehkäistä plakin embolisoitumisen aiheuttamia sydänkohtauksia tavanomaisen hoitohoidon aikana.
Arvellaan, että EPD estää plakkia kulkeutumasta alavirtaan hoidon aikana ja tukkimasta muita sydänsuonia.
Nämä esteet voivat aiheuttaa sydänkohtauksia estämällä verta pääsemästä sydänlihaskudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilölle on varattu valinnainen sepelvaltimon katetrointi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen indeksikatetrointia
- LipiScan IVUS CIS:n käyttö ei ole vasta-aiheista
- Vähintään yksi lähetetty kemogrammi on otettu kokonaan alkuperäisestä sepelvaltimosta
- Potilaalla on diagnosoitu: stabiili angina pectoris (CCS I tai CCS II);positiivinen iskemian toimintatesti (edellisten 30 päivän aikana); TAI Stabiloitunut akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris (CCS III tai CCS IV), ei STEMI tai STEMI ilman rintakipua tai muita sydänoireita yli 24 tunnin ajan
- Veren sydämen biomarkkeri (esim. troponiini I, CK-MB) tasot pienemmiksi kuin paikallisen laboratorion ULN 12 tunnin kuluessa PCI-ohjainlangan asettamisesta.
- Kohteena on suoritettava PCI yksittäisestä vauriosta yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa rekisteröintimenettelyn aikana.
- Kohdeleesio on tarkoitus hoitaa osana potilaan kliinistä hoitoa.
- Kohdevaurion angiografinen ahtauma visuaalisesti arvioituna >=50 % ja <100 %
- Kohdevaurion vertailusuonen halkaisijan on oltava >=2,5 mm (visuaalisesti arvioitu)
- Kohdevaurion kokonaispituuden on oltava ≤60 mm (visuaalisesti arvioitu)
- FilterWire-laitteen laskeutumisvyöhykkeen vähimmäisvaatimukset voidaan täyttää.
- Kohdeleesion sisällä ei saa olla suuria sivuhaaroja (halkaisijaltaan > 2,0 mm).
- Kohdeleesion ja suodattimen nitinolisilmukan laskeutumisvyöhykkeen välillä ei saa olla suuria sivuhaaroja (halkaisijaltaan > 2,0 mm).
Poissulkemiskriteerit
- Kohde osallistuu tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana laitteeseen tai lääkehoitoon.
- Tutkittavan elinajanodote ilmoittautumishetkellä on alle 2 vuotta;
- Tutkittava on raskaana tai epäillään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- PCI suoritettiin 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- PCI suunnitellaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumismenettelystä.
- Et voi ottaa aspiriinia ja tienopyridiiniä vähintään 30 päivään
- Potilaalla on ollut STEMI tai ei STEMI viimeisen 24 tunnin aikana
- Dokumentoitu LVEF <25 %
- potilaalla on monileesio tai monisuonisairaus, joka vaatii useiden leesioiden revaskularisaatiota rekisteröintikatetrosoinnin aikana
- Kaikki angiografiset todisteet trombista missä tahansa sepelvaltimossa
- On näyttöä dissektiosta tai menettelyn komplikaatiosta ennen satunnaistamista
- Potilaalla on suojaamaton vasen pääsairaus (≥50 % ahtauma) tai vasen vastaava sairaus
- Kohdeleesio sijaitsee kohteena olevan natiivivaltimon distaalisessa segmentissä
- Kohdeleesion proksimaalinen raja sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä kohdesuoneen tai pääsivuhaaran ostiumista (halkaisija > 2 mm visuaalisen arvion mukaan)
- Kohdeleesio on liikaa kalkkeutunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (+)HR-LCP ja EPD
Nämä kohteet täyttävät kaikki angiografiset kriteerit. Kohdeplakki sisältää LipiScan IVUS -signaalin, joka täyttää protokollaan sisältyvän Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) -määritelmän.
27 Koehenkilöt, jotka täyttävät nämä kriteerit, satunnaistetaan normaaliin esilaajennukseen ja stentin implantointiin embolisuojalla (EPD) paikallaan ennen angioplastiaa.
|
Embolisuojalaite koostuu suojalangasta, jakelusuojasta, palautussuojasta ja erilaisista lisävarusteista (langan vääntömomenttilaite, sisäänvienti, laajennustyökalu).
EPD:n vaijeria käytetään vakiona 0,014" ohjattavana ohjauskaapelina.
Suodatin on suunniteltu embolisten roskien talteenottamiseen samalla kun se ylläpitää jatkuvaa verenkiertoa.
Toimenpiteen päätyttyä suodatin ja sen sisältö poistetaan palautussuojuksen avulla ja poistetaan sitten potilaasta.
Muut nimet:
Tämä toimenpide vaatii lähi-infrapunakuvauskatetria, joka on varustettu intravaskulaarisella ultraäänianturilla, jota käytetään sepelvaltimon seinämän arvioimiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tämä järjestelmä havaitsee lipidejä sisältävät plakit, jotka voivat olla tavanomaisen angioplastian ja stentin asennuksen aikana vapautuvien embolisten jätteiden lähde.
Muut nimet:
Kohdeplakki käsitellään esilaajennuksella standardinmukaisella angioplastiapallolla, jonka koko on 0,5 mm:n tarkkuudella vertailusuonen halkaisijan halkaisijasta.
Lääkäri implantoi sitten sepelvaltimostentin, joka on sopivan kokoinen vertailusuonen halkaisijalle.
|
|
Placebo Comparator: (+)HR-LCP ja ei EPD:tä (hoidon standardi)
Nämä kohteet täyttävät kaikki angiografiset kriteerit. Kohdeplakki sisältää LipiScan IVUS -signaalin, joka täyttää protokollaan sisältyvän Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) -määritelmän.
27 Koehenkilöt, jotka täyttävät nämä kriteerit, satunnaistetaan normaaliin esilaajennukseen ja stentin implantaatioon ilman embolisuojauslaitetta (EPD) ennen angioplastiaa.
|
Tämä toimenpide vaatii lähi-infrapunakuvauskatetria, joka on varustettu intravaskulaarisella ultraäänianturilla, jota käytetään sepelvaltimon seinämän arvioimiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tämä järjestelmä havaitsee lipidejä sisältävät plakit, jotka voivat olla tavanomaisen angioplastian ja stentin asennuksen aikana vapautuvien embolisten jätteiden lähde.
Muut nimet:
Kohdeplakki käsitellään esilaajennuksella standardinmukaisella angioplastiapallolla, jonka koko on 0,5 mm:n tarkkuudella vertailusuonen halkaisijan halkaisijasta.
Lääkäri implantoi sitten sepelvaltimostentin, joka on sopivan kokoinen vertailusuonen halkaisijalle.
|
|
Placebo Comparator: (-)HR-LCP ja ei EPD:tä (hoidon standardi)
Nämä koehenkilöt täyttävät kaikki angiografiset kriteerit. Kohdeplakki EI sisällä LipiScan IVUS -signaalia, joka täyttää protokollaan sisältyvän Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) -määritelmän.
54 Koehenkilöt, jotka täyttävät nämä kriteerit, määrätään (ei satunnaistettuja) tavalliseen esilaajennukseen ja stentin implantointiin ilman embolisuojauslaitetta (EPD) ennen angioplastiaa.
|
Tämä toimenpide vaatii lähi-infrapunakuvauskatetria, joka on varustettu intravaskulaarisella ultraäänianturilla, jota käytetään sepelvaltimon seinämän arvioimiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tämä järjestelmä havaitsee lipidejä sisältävät plakit, jotka voivat olla tavanomaisen angioplastian ja stentin asennuksen aikana vapautuvien embolisten jätteiden lähde.
Muut nimet:
Kohdeplakki käsitellään esilaajennuksella standardinmukaisella angioplastiapallolla, jonka koko on 0,5 mm:n tarkkuudella vertailusuonen halkaisijan halkaisijasta.
Lääkäri implantoi sitten sepelvaltimostentin, joka on sopivan kokoinen vertailusuonen halkaisijalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet toimenpiteen aikana tapahtuneesta sydäninfarktista tavallisen stentointitoimenpiteen seurauksena.
Aikaikkuna: < 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteiden välisen MI:n esiintyminen CANARY-tutkimuksen yhteydessä määritellään troponiini I:n (cTnI) tai troponiini T:n (cTnT) nousuksi kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle (> 3 x ULN).
|
< 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet peri-toimenpiteeseen liittyvästä sydäninfarktista standardin seurauksena
Aikaikkuna: < 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Proseduurin jälkeisen sydäninfarktin esiintyminen CANARY-tutkimuksen yhteydessä määritellään kreatiinikinaasin sydänlihasnauhan (CK-MB) biomarkkerin nousuksi yli kolme kertaa normaalin ylärajan (> 3 x ULN).
|
< 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeplakin hoitoon liittyvien toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Katetrosoinnin alkamisaika päättymiseen.
|
TIMI-virtauksen heikkeneminen, toimenpiteen onnistuminen, dissektio/perforaatiot, äkillinen sulkeutuminen, veritulpan muodostuminen jne. kirjataan, jotta voidaan määrittää mahdolliset bruttoerot tapahtumatiheyksissä tutkimusryhmien välillä.
|
Katetrosoinnin alkamisaika päättymiseen.
|
|
Komposiitti MACE
Aikaikkuna: kotiuttamisesta ensimmäisestä sairaalahoidosta 30 (+/-7 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävien sydänkohtausten (kuolema, sydäninfarkti, kohteena olevan leesion tai verisuonen revaskularisaatio, aivoverisuonionnettomuus) yhdistelmätiheys ilmoitetaan kaikissa ryhmissä 30 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta (+/- 7 päivää).
|
kotiuttamisesta ensimmäisestä sairaalahoidosta 30 (+/-7 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Komposiitti MACE
Aikaikkuna: 365 päivää (+/- 30 päivää) ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Suurin haitallisten sydäntapahtumien (kuolema, sydäninfarkti, kohteena olevan leesion tai verisuonen revaskularisaatio, aivoverisuonionnettomuus) yhdistelmätiheys ilmoitetaan kaikissa ryhmissä 365 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta (+/- 30 päivää).
|
365 päivää (+/- 30 päivää) ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .