CANARY: Koronar vurdering ved nær-infrarød af aterosklerotisk ruptur-tilbøjelig gul (CANARY)
8. juni 2017 opdateret af: Infraredx
Et randomiseret pilotforsøg med brugen af en distal beskyttelsesanordning til at forhindre peri-procedurel MI under dilatation af koronare stenoser forårsaget af plaques med store lipidkerner
CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow)-undersøgelsen er et pivotalt forsøg til at evaluere kriterier for at definere en Lipid Core Plaque (LCP), der har høj risiko for at briste under standardbehandling og forårsage intra-procedurel komplikationer.
Hvis plaques, der kræver behandling, har en højere risiko end normalt for at forårsage intra-procedureelle komplikationer, nogle livstruende, er den behandlende læge bedre informeret og kan vælge at tage forholdsregler for at mindske risikoen eller resultatet af en komplikation.
CANARY-undersøgelsen er også designet til at evaluere gennemførligheden af at bruge en distal emboliseringsbeskyttelsesanordning (EPD) som et middel til at forhindre hjerteanfald udløst af embolisering af plak under standardbehandlingsterapi.
Det menes, at EPD vil forhindre plak i at gå nedstrøms under behandlingen og blokere andre hjertekar.
Disse forhindringer kan forårsage hjerteanfald ved at forhindre blod i at nå hjertemuskelvæv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Personen er planlagt til en elektiv koronar kateterisation
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for indekskateteriseringen
- Brug af LipiScan IVUS CIS er ikke kontraindiceret
- Mindst et indsendt kemogram opnås udelukkende inden for en naturlig kranspulsåre
- Patienten er blevet diagnosticeret med: stabil angina (CCS I eller CCS II); en positiv funktionstest for iskæmi (inden for de foregående 30 dage); ELLER Stabiliseret akut koronarsyndrom (ustabil angina (CCS III eller CCS IV), ikke-STEMI eller STEMI uden brystsmerter eller andre hjertesymptomer i >24 timer
- Hjertebiomarkør for blod (dvs. troponin I, CK-MB) niveauer mindre end det lokale laboratorie-ULN inden for 12 timer efter tidspunktet for PCI-guidewire-placering.
- Forsøgspersonen skal gennemgå PCI af en enkelt læsion i en enkelt naturlig koronararterie under tilmeldingsproceduren.
- Der er forudgående hensigt om at behandle mållæsionen som en del af patientens kliniske pleje.
- Mållæsionen angiografisk stenose visuelt estimeret til >=50 % og <100 %
- Mållæsionens referencekardiameter skal være >=2,5 mm (visuelt estimeret)
- Den samlede mållæsionslængde skal være ≤60 mm (visuelt estimeret)
- Minimumskravene til landingszone for FilterWire-enheden kan opfyldes.
- Der må ikke være større sidegrene (>2,0 mm i diameter) inden for mållæsionen.
- Der må ikke være større sidegrene (>2,0 mm i diameter) mellem mållæsionen og filternitinol-løkkens landingszone.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller inden for de foregående 30 dage, i en anordning eller en farmaceutisk behandlingsprotokol.
- Emnets forventede levetid på indskrivningstidspunktet er mindre end 2 år;
- Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid på tidspunktet for tilmeldingen
- Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
- PCI udført inden for 24 timer før starten af undersøgelsesproceduren
- En PCI er planlagt inden for de 30 dage efter tilmeldingsproceduren.
- Ude af stand til at tage aspirin og en thienopyridin i mindst 30 dage
- Patienten oplevede en STEMI eller ikke-STEMI inden for de seneste 24 timer
- Dokumenteret LVEF <25 %
- patienten har multilæsioner eller multikarsygdom, der kræver revaskularisering af flere læsioner under indskrivningskateteriseringen
- Ethvert angiografisk tegn på trombe i enhver kranspulsåre
- Der er tegn på dissektion eller proceduremæssig komplikation forud for randomisering
- Patienten har ubeskyttet venstre hovedsygdom (≥50 % stenose) eller venstre hovedækvivalent sygdom
- Mållæsion er lokaliseret i det distale segment af den oprindelige målkoronararterie
- Den proksimale binding af mållæsionen er placeret inden for 3 mm fra ostium af målkarret eller hovedsidegrenen (>2 mm diameter ved visuel vurdering)
- Mållæsionen er for forkalket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (+)HR-LCP og EPD
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen.
27 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive randomiseret til standard prædilatation og stentimplantation med en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
|
Den emboliske beskyttelsesanordning består af en beskyttelsestråd, en leveringskappe, en opsamlingskappe og forskelligt tilbehør (trådmomentanordning, indføringsanordning, dilatatorværktøj).
EPD'ens ledning bruges som en standard 0,014" styrbar guidewire.
Filteret er designet til indfangning af embolisk affald, samtidig med at det opretholder en kontinuerlig blodgennemstrømning.
Ved afslutningen af proceduren fjernes filteret og dets indhold ved hjælp af udvindingsskeden og fjernes derefter fra patienten.
Andre navne:
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling.
Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af referencebeholderens diameter.
Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.
|
|
Placebo komparator: (+)HR-LCP og ingen EPD (standardbehandling)
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen.
27 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive randomiseret til standard præ-dilatation og stentimplantation uden en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
|
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling.
Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af referencebeholderens diameter.
Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.
|
|
Placebo komparator: (-)HR-LCP og ingen EPD (standardbehandling)
Disse forsøgspersoner vil opfylde alle angiografiske kriterier. Målplakken vil IKKE indeholde et LipiScan IVUS-signal, der opfylder definitionen af Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) indeholdt i protokollen.
54 forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium, vil blive tildelt (ikke randomiseret) til standard præ-dilatation og stentimplantation uden en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plads før enhver angioplastik.
|
Denne intervention kræver, at et nær-infrarødt billeddannende kateter, der er udstyret med en intravaskulær ultralydstransducer, bruges til at evaluere kranspulsårens væg før behandling og efter behandling.
Dette system detekterer de lipidholdige plaques, der kan være kilden til embolisk affald, der frigives under standardangioplastik og stentplacering.
Andre navne:
Målplakken vil blive behandlet med en prædilatation med en standard angioplastikballon med en størrelse inden for 0,5 mm fra diameteren af referencebeholderens diameter.
Lægen vil derefter implantere en koronararteriestent, der er passende dimensioneret til referencekarets diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på peri-procedurel myokardieinfarkt som et resultat af standardpleje stentingprocedure.
Tidsramme: <24 timer efter perkutan koronar intervention
|
Forekomsten af en peri-procedurel MI i forbindelse med CANARY forsøget vil blive defineret som en forhøjelse af troponin I (cTnI) eller troponin T (cTnT) over tre gange den øvre grænse for normal (>3xULN).
|
<24 timer efter perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for peri-procedurel myokardieinfarkt som resultat af standard
Tidsramme: <24 timer efter perkutan koronar intervention
|
Forekomsten af en peri-procedurel MI i forbindelse med CANARY forsøget vil blive defineret som en forhøjelse af kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) biomarkør over tre gange den øvre grænse for normal (>3xULN).
|
<24 timer efter perkutan koronar intervention
|
|
Hyppighed af intraprocedureelle komplikationer relateret til behandlingen af Target Plaque.
Tidsramme: Kateterisation starttid til færdiggørelsestid.
|
Forekomster af TIMI-flownedbrydning, proceduremæssig succes, dissektion/perforeringer, brat lukning, trombegenerering osv. vil blive registreret for at bestemme eventuelle grove forskelle i hændelsesrater mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Kateterisation starttid til færdiggørelsestid.
|
|
Sammensat MACE
Tidsramme: fra udskrivelse fra indledende hospitalsophold til 30 (+/-7 dage) efter proceduren
|
Den sammensatte frekvens for alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen eller karret, cerebral vaskual ulykke vil blive rapporteret for alle grupper 30 dage efter den indledende behandling (+/- 7 dage).
|
fra udskrivelse fra indledende hospitalsophold til 30 (+/-7 dage) efter proceduren
|
|
Sammensat MACE
Tidsramme: 365 dage (+/- 30 dage) fra indledende procedure
|
Den sammensatte frekvens af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen eller karet, cerebral vaskual ulykke vil blive rapporteret for alle grupper 365 dage efter den indledende behandling (+/- 30 dage).
|
365 dage (+/- 30 dage) fra indledende procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2010
Først opslået (Skøn)
30. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .