CANARY: коронарная оценка в ближней инфракрасной области желтого цвета, склонного к атеросклеротическому разрыву (CANARY)
8 июня 2017 г. обновлено: Infraredx
Рандомизированное пилотное исследование использования дистального защитного устройства для предотвращения перипроцедурного ИМ во время дилатации коронарных стенозов, вызванных бляшками с большими липидными ядрами
Исследование CANARY (Коронарная оценка в ближней инфракрасной области желтого цвета, склонного к разрыву атеросклероза) является основным исследованием для оценки критериев определения липидных бляшек (LCP), которые подвержены высокому риску разрыва во время стандартной терапии и вызывают интрапроцедурные осложнения.
Если бляшки, требующие лечения, имеют более высокий, чем обычно, риск вызвать внутрипроцедурные осложнения, некоторые из которых опасны для жизни, лечащий врач лучше информирован и может принять меры предосторожности для снижения риска или результата осложнения.
Исследование CANARY также предназначено для оценки возможности использования устройства защиты от дистальной эмболизации (EPD) в качестве средства предотвращения сердечных приступов, вызванных эмболизацией бляшек во время стандартной терапии.
Считается, что EPD предотвратит движение бляшек вниз по течению во время лечения и закупорку других сосудов сердца.
Эти препятствия могут вызвать сердечные приступы, препятствуя попаданию крови в ткани сердечной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту назначена плановая катетеризация коронарных артерий.
- Субъект желает и может предоставить информированное письменное согласие до катетеризации указателя.
- Применение ЛипиСкан ВСУЗИ СНГ не противопоказано.
- По крайней мере, одна представленная химиограмма полностью получена в нативной коронарной артерии.
- У больного диагностированы: стабильная стенокардия (ССС I или ССС II); положительный функциональный тест на ишемию (в течение предшествующих 30 дней); ИЛИ Стабилизированный острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия (CCS III или CCS IV), ИМ без подъема сегмента ST или ИМпST без боли в груди или других сердечных симптомов в течение > 24 часов)
- Кардиальный биомаркер крови (т.е. тропонин I, CK-MB) ниже ВГН местной лаборатории в течение 12 часов после установки проводника для ЧКВ.
- Субъект должен пройти ЧКВ одного поражения в одной нативной коронарной артерии во время процедуры регистрации.
- Существует предварительное намерение лечить целевое поражение как часть клинической помощи пациенту.
- Ангиографический стеноз целевого поражения визуально оценивается как >=50% и <100%
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения должен быть> = 2,5 мм. (визуально оценивается)
- Общая длина целевого поражения должна быть ≤60 мм (оценивается визуально)
- Минимальные требования к зоне посадки для устройства FilterWire могут быть выполнены.
- В целевом поражении не должно быть крупных боковых ответвлений (> 2,0 мм в диаметре).
- Между целевым поражением и зоной посадки нитиноловой петли фильтра не должно быть крупных боковых ответвлений (> 2,0 мм в диаметре).
Критерий исключения
- Субъект в настоящее время или в течение предшествующих 30 дней участвует в протоколе лечения устройством или фармацевтическим препаратом.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент зачисления составляет менее 2 лет;
- Субъект беременна или подозревается в беременности на момент регистрации
- Предшествующая операция коронарного шунтирования (АКШ)
- ЧКВ, выполненное в течение 24 часов до начала процедуры исследования
- PCI планируется в течение 30 дней после процедуры регистрации.
- Невозможность принимать аспирин и тиенопиридин не менее 30 дней.
- Пациент перенес ИМпST или не ИМпST в течение последних 24 часов.
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ <25%
- у пациента множественное поражение или многососудистое заболевание, требующее реваскуляризации множественных поражений во время катетеризации при зачислении
- Любые ангиографические признаки тромба в любой коронарной артерии
- Имеются данные о вскрытии или процедурных осложнениях до рандомизации.
- У пациента незащищенная левая главная артерия (стеноз ≥50%) или эквивалентное заболевание левой главной артерии.
- Целевое поражение расположено в дистальном сегменте целевой нативной коронарной артерии.
- Проксимальная граница целевого поражения находится в пределах 3 мм от устья целевого сосуда или крупной боковой ветви (диаметр >2 мм по визуальной оценке)
- Целевое поражение чрезмерно кальцифицировано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (+)HR-LCP и EPD
Эти субъекты будут соответствовать всем ангиографическим критериям. Целевая бляшка будет содержать сигнал LipiScan IVUS, который соответствует определению липидной сердцевинной бляшки высокого риска (HR-LCP), содержащемуся в протоколе.
27 Субъекты, отвечающие этим критериям, будут рандомизированы для стандартной предварительной дилатации и имплантации стента с устройством для защиты от эмболии (EPD) перед любой ангиопластикой.
|
Устройство защиты от эмболии состоит из защитной проволоки, интродьюсера для доставки, интродьюсера для извлечения и различных принадлежностей (устройство для закручивания проволоки, интродьюсер, расширитель).
Провод EPD используется в качестве стандартного управляемого проводника диаметром 0,014 дюйма.
Фильтр предназначен для улавливания эмболического дебриса при сохранении непрерывного кровотока.
По завершении процедуры фильтр и его содержимое извлекаются с помощью извлекающего интродьюсера, а затем извлекаются из тела пациента.
Другие имена:
Это вмешательство требует использования катетера для визуализации в ближней инфракрасной области, оснащенного внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, для оценки состояния стенки коронарной артерии до и после лечения.
Эта система обнаруживает бляшки, содержащие липиды, которые могут быть источником эмболического дебриса, высвобождаемого во время стандартной ангиопластики и установки стента.
Другие имена:
Целевая бляшка будет обработана путем предварительной дилатации с помощью стандартного баллона для ангиопластики, размер которого не превышает 0,5 мм от диаметра эталонного сосуда.
Затем врач имплантирует стент коронарной артерии, размер которого соответствует эталонному диаметру сосуда.
|
|
Плацебо Компаратор: (+)HR-LCP и без EPD (стандарт лечения)
Эти субъекты будут соответствовать всем ангиографическим критериям. Целевая бляшка будет содержать сигнал LipiScan IVUS, который соответствует определению липидной сердцевинной бляшки высокого риска (HR-LCP), содержащемуся в протоколе.
27 Субъекты, соответствующие этим критериям, будут рандомизированы для стандартной предварительной дилатации и имплантации стента без установки устройства защиты от эмболии (EPD) перед любой ангиопластикой.
|
Это вмешательство требует использования катетера для визуализации в ближней инфракрасной области, оснащенного внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, для оценки состояния стенки коронарной артерии до и после лечения.
Эта система обнаруживает бляшки, содержащие липиды, которые могут быть источником эмболического дебриса, высвобождаемого во время стандартной ангиопластики и установки стента.
Другие имена:
Целевая бляшка будет обработана путем предварительной дилатации с помощью стандартного баллона для ангиопластики, размер которого не превышает 0,5 мм от диаметра эталонного сосуда.
Затем врач имплантирует стент коронарной артерии, размер которого соответствует эталонному диаметру сосуда.
|
|
Плацебо Компаратор: (-)HR-LCP и без EPD (стандарт медицинской помощи)
Эти субъекты будут соответствовать всем ангиографическим критериям. Целевая бляшка НЕ будет содержать сигнал LipiScan IVUS, который соответствует определению липидного ядра высокого риска (HR-LCP), содержащемуся в протоколе.
54 Субъекты, соответствующие этим критериям, будут назначены (не рандомизированы) для стандартной предварительной дилатации и имплантации стента без установки устройства защиты от эмболии (EPD) перед любой ангиопластикой.
|
Это вмешательство требует использования катетера для визуализации в ближней инфракрасной области, оснащенного внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, для оценки состояния стенки коронарной артерии до и после лечения.
Эта система обнаруживает бляшки, содержащие липиды, которые могут быть источником эмболического дебриса, высвобождаемого во время стандартной ангиопластики и установки стента.
Другие имена:
Целевая бляшка будет обработана путем предварительной дилатации с помощью стандартного баллона для ангиопластики, размер которого не превышает 0,5 мм от диаметра эталонного сосуда.
Затем врач имплантирует стент коронарной артерии, размер которого соответствует эталонному диаметру сосуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства перипроцедурного инфаркта миокарда в результате стандартной процедуры стентирования.
Временное ограничение: <24 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
Возникновение перипроцедурного ИМ в контексте исследования CANARY будет определяться как повышение уровня тропонина I (cTnI) или тропонина T (cTnT) в три раза выше верхней границы нормы (>3xULN).
|
<24 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки перипроцедурного инфаркта миокарда в результате стандартной
Временное ограничение: <24 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
Возникновение перипроцедурного ИМ в контексте исследования CANARY будет определяться как повышение биомаркера миокардиальной полосы креатинкиназы (CK-MB) в три раза выше верхней границы нормы (> 3xULN).
|
<24 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Частота интрапроцедурных осложнений, связанных с лечением Target Plaque.
Временное ограничение: Время начала катетеризации до времени завершения.
|
Случаи ухудшения кровотока по шкале TIMI, успеха процедуры, диссекции/перфорации, резкого закрытия, образования тромбов и т. д. будут регистрироваться для определения любых грубых различий в частоте событий между исследуемыми группами.
|
Время начала катетеризации до времени завершения.
|
|
Композитный МАСЕ
Временное ограничение: от выписки из стационара до 30 (+/-7 дней) после процедуры
|
Совокупная частота крупных неблагоприятных сердечных событий (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения или сосуда, инсульт с нарушением мозгового кровообращения) будет зарегистрирована для всех групп через 30 дней после начала лечения (+/- 7 дней).
|
от выписки из стационара до 30 (+/-7 дней) после процедуры
|
|
Композитный МАСЕ
Временное ограничение: 365 дней (+/- 30 дней) с момента первоначальной процедуры
|
Суммарная частота крупных неблагоприятных сердечных событий (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения или сосуда, церебрально-сосудистый инсульт будет зарегистрирована для всех групп через 365 дней после начала лечения (+/- 30 дней).
|
365 дней (+/- 30 дней) с момента первоначальной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .