KANARI: Koronarvurdering av nær-infrarød av aterosklerotisk ruptur-utsatt gul (CANARY)
8. juni 2017 oppdatert av: Infraredx
En randomisert pilotforsøk med bruk av en distal beskyttelsesanordning for å forhindre peri-prosedyre MI under utvidelse av koronar stenoser forårsaket av plakk med store lipidkjerner
CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow)-studien er en sentral studie for å evaluere kriterier for å definere en Lipid Core Plaque (LCP) som har høy risiko for å briste under standardbehandling og forårsake intra-prosedyre. komplikasjoner.
Hvis plakk som krever behandling har høyere risiko enn normalt for å forårsake intra-prosedyrekomplikasjoner, noen livstruende, er den behandlende legen bedre informert og kan velge å ta forholdsregler for å redusere risikoen eller resultatet av en komplikasjon.
CANARY-studien er også utformet for å evaluere muligheten for å bruke en distal emboliseringsbeskyttelsesenhet (EPD) som et middel for å forhindre hjerteinfarkt utløst av embolisering av plakk under standardbehandling.
Det antas at EPD vil forhindre at plakk går nedstrøms under behandlingen og blokkerer andre hjertekar.
Disse hindringene kan forårsake hjerteinfarkt ved å hindre blod i å nå hjertemuskelvev.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet er minst 18 år
- Personen er planlagt for en elektiv koronar kateterisering
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke før indekskateteriseringen
- Bruk av LipiScan IVUS CIS er ikke kontraindisert
- Minst ett innsendt kjemogram oppnås utelukkende innenfor en innfødt koronararterie
- Pasienten har blitt diagnostisert med: stabil angina (CCS I eller CCS II); en positiv funksjonstest for iskemi (i løpet av de foregående 30 dagene); ELLER Stabilisert akutt koronarsyndrom (ustabil angina (CCS III eller CCS IV), ikke-STEMI eller STEMI uten brystsmerter eller andre hjertesymptomer i >24 timer
- Hjertebiomarkør for blod (dvs. troponin I, CK-MB) nivåer lavere enn det lokale laboratoriets ULN innen 12 timer fra tidspunktet for plassering av PCI-guidewire.
- Forsøkspersonen skal gjennomgå PCI av en enkelt lesjon i en enkelt innfødt koronararterie under registreringsprosedyren.
- Det er tidligere hensikt å behandle mållesjonen som en del av pasientens kliniske omsorg.
- Mållesjonen angiografisk stenose visuelt estimert til >=50 % og <100 %
- Mållesjonsreferansekardiameteren må være >=2,5 mm (visuelt estimert)
- Total mållesjonslengde må være ≤60 mm (visuelt estimert)
- Minimumskravene til landingssonen for FilterWire-enheten kan oppfylles.
- Det må ikke være store sidegrener (>2,0 mm i diameter) innenfor mållesjonen.
- Det må ikke være noen større sidegrener (>2,0 mm i diameter) mellom mållesjonen og landingssonen for nitinol-sløyfen.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller i løpet av de foregående 30 dagene, i en enhet eller farmasøytisk behandlingsprotokoll.
- Forventet levealder ved innmelding er mindre enn 2 år;
- Forsøkspersonen er gravid eller mistenkes å være gravid ved påmelding
- Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG)
- PCI utført innen 24 timer før starten av studieprosedyren
- En PCI er planlagt innen 30 dager etter påmeldingsprosedyren.
- Kan ikke ta aspirin og tienopyridin på minst 30 dager
- Pasienten opplevde STEMI eller ikke-STEMI i løpet av de siste 24 timene
- Dokumentert LVEF <25 %
- pasienten har multilesjons- eller multikarsykdom som krever revaskularisering av flere lesjoner under innrulleringskateteriseringen
- Eventuelle angiografiske tegn på trombe i en hvilken som helst koronararterie
- Det er bevis på disseksjon eller prosedyrekomplikasjoner før randomisering
- Pasienten har ubeskyttet venstre hovedsykdom (≥50 % stenose) eller venstre hovedsykdom
- Mållesjon er lokalisert i det distale segmentet av den opprinnelige målkoronararterie
- Proksimal binding av mållesjonen er lokalisert innenfor 3 mm fra ostium av målkaret eller hovedsidegrenen (>2 mm diameter ved visuelt estimat)
- Mållesjonen er for forkalket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (+)HR-LCP og EPD
Disse forsøkspersonene vil oppfylle alle angiografiske kriterier. Målplakket vil inneholde et LipiScan IVUS-signal som oppfyller definisjonen for høyere risiko for lipidkjerneplakk (HR-LCP) i protokollen.
27 personer som oppfyller dette kriteriet vil bli randomisert til standard pre-dilatasjon og stentimplantasjon med en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plass før enhver angioplastikk.
|
Den emboliske beskyttelsesanordningen består av en beskyttelsestråd, en leveringshylse, en gjenvinningshylse og diverse tilbehør (trådmomentanordning, innføringsanordning, dilatatorverktøy).
Wiren til EPD brukes som en standard 0,014" styrbar guidewire.
Filteret er designet for å fange opp embolisk rusk samtidig som det opprettholder kontinuerlig blodstrøm.
Når prosedyren er fullført, fjernes filteret og innholdet ved hjelp av gjenvinningshylsen og fjernes deretter fra pasienten.
Andre navn:
Denne intervensjonen krever at et nær-infrarødt bildekateter utstyrt med en intravaskulær ultralydtransduser brukes til å evaluere koronararterieveggen før behandling og etter behandling.
Dette systemet oppdager lipidholdige plakk som kan være kilden til embolisk rusk som frigjøres under standard angioplastikk og stentplassering.
Andre navn:
Målplaketten vil bli behandlet med en pre-dilatasjon med en standard angioplastikkballong med en størrelse innenfor 0,5 mm fra diameteren til referansekarets diameter.
Legen vil deretter implantere en koronararteriestent som er passende dimensjonert for referansekarets diameter.
|
|
Placebo komparator: (+)HR-LCP og ingen EPD (standardbehandling)
Disse forsøkspersonene vil oppfylle alle angiografiske kriterier. Målplakket vil inneholde et LipiScan IVUS-signal som oppfyller definisjonen for høyere risiko for lipidkjerneplakk (HR-LCP) i protokollen.
27 personer som oppfyller disse kriteriene vil bli randomisert til standard pre-dilatasjon og stentimplantasjon uten en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plass før angioplastikk.
|
Denne intervensjonen krever at et nær-infrarødt bildekateter utstyrt med en intravaskulær ultralydtransduser brukes til å evaluere koronararterieveggen før behandling og etter behandling.
Dette systemet oppdager lipidholdige plakk som kan være kilden til embolisk rusk som frigjøres under standard angioplastikk og stentplassering.
Andre navn:
Målplaketten vil bli behandlet med en pre-dilatasjon med en standard angioplastikkballong med en størrelse innenfor 0,5 mm fra diameteren til referansekarets diameter.
Legen vil deretter implantere en koronararteriestent som er passende dimensjonert for referansekarets diameter.
|
|
Placebo komparator: (-)HR-LCP og No EPD (standard of care)
Disse forsøkspersonene vil oppfylle alle angiografiske kriterier. Målplakket vil IKKE inneholde et LipiScan IVUS-signal som oppfyller definisjonen for høyere risiko for lipidkjerneplakk (HR-LCP) i protokollen.
54 Personer som oppfyller disse kriteriene vil bli tildelt (ikke randomisert) til standard pre-dilatasjon og stentimplantasjon uten en embolisk beskyttelsesanordning (EPD) på plass før angioplastikk.
|
Denne intervensjonen krever at et nær-infrarødt bildekateter utstyrt med en intravaskulær ultralydtransduser brukes til å evaluere koronararterieveggen før behandling og etter behandling.
Dette systemet oppdager lipidholdige plakk som kan være kilden til embolisk rusk som frigjøres under standard angioplastikk og stentplassering.
Andre navn:
Målplaketten vil bli behandlet med en pre-dilatasjon med en standard angioplastikkballong med en størrelse innenfor 0,5 mm fra diameteren til referansekarets diameter.
Legen vil deretter implantere en koronararteriestent som er passende dimensjonert for referansekarets diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på peri-prosedyre myokardinfarkt som et resultat av standard stentingprosedyre.
Tidsramme: <24 timer etter perkutan koronar intervensjon
|
Forekomsten av en peri-prosedyre MI i sammenheng med CANARY-studien vil bli definert som en økning av troponin I (cTnI), eller troponin T (cTnT) over tre ganger øvre normalgrense (>3xULN).
|
<24 timer etter perkutan koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for peri-prosessuelt hjerteinfarkt som resultat av standard
Tidsramme: <24 timer etter perkutan koronar intervensjon
|
Forekomsten av en peri-prosedyre MI i sammenheng med CANARY-studien vil bli definert som en økning av kreatinkinase myokardbånd (CK-MB) biomarkør over tre ganger øvre normalgrense (>3xULN).
|
<24 timer etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Hyppighet av intraprosedyrekomplikasjoner relatert til behandlingen av målplakken.
Tidsramme: Kateterisering starttid til fullføringstid.
|
Forekomster av TIMI-strømnedbrytning, prosedyremessig suksess, disseksjon/perforeringer, brå lukking, trombegenerering osv. vil bli registrert for å bestemme eventuelle grove forskjeller i hendelsesrater mellom studiegruppene.
|
Kateterisering starttid til fullføringstid.
|
|
Sammensatt MACE
Tidsramme: fra utskrivning fra første sykehusopphold til 30 (+/-7 dager) etter prosedyren
|
Den sammensatte alvorlige uønskede hjertehendelsesraten (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjonen eller karet, cerebral vaskual ulykke vil bli rapportert for alle grupper 30 dager fra den første behandlingen (+/- 7 dager).
|
fra utskrivning fra første sykehusopphold til 30 (+/-7 dager) etter prosedyren
|
|
Sammensatt MACE
Tidsramme: 365 dager (+/- 30 dager) fra første prosedyre
|
Den sammensatte alvorlige uønskede hjertehendelsen (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjonen eller karet, cerebral vaskual ulykke vil bli rapportert for alle grupper 365 dager fra den første behandlingen (+/- 30 dager).
|
365 dager (+/- 30 dager) fra første prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .